In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647
16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143
16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470
13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007
13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869
09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die geltenden Anwendungsbeschränkungen bei systemischer und inhalativer Anwendung

Datum:
07.06.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Fluorchinolon-haltiger Antibiotika erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung der bestehenden Beschränkungen bei deren systemischer und inhalativer Anwendung. In Deutschland auf dem Markt befindliche Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Eine aktuelle Studie, die auf einer Analyse der Verschreibungsraten für Fluorchinolone in sechs europäischen Gesundheitsdatenbanken aus Belgien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich basiert, legt nahe, dass Fluorchinolone möglicherweise weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sind mit die Lebensqualität beeinträchtigenden, langanhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen assoziiert, die hauptsächlich den Bewegungsapparat und das Nervensystem betreffen (siehe Pharm. Ztg. 2019, Nr. 15, Seite 110). Die betroffenen Arzneimittel sollten nur für die zugelassenen Indikationen und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sollten demnach nicht verschrieben werden:

  • für Patienten, die zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum hatten;
  • bei nicht schweren oder selbstlimitierenden Infektionen (zum Beispiel Pharyngitis, Tonsillitis und akuter Bronchitis);
  • bei leichten bis mittelschweren Infektionen (einschließlich unkomplizierter Zystitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), akuter bakterieller Rhinosinusitis und akuter Otitis media), es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise für diese Infektionen empfohlen werden, werden als ungeeignet erachtet;
  • bei nichtbakteriellen Infektionen (zum Beispiel nichtbakterielle (chronische) Prostatitis);
  • zur Prävention von Reisediarrhoe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege.

Patienten sollten über die Risiken von potenziell langanhaltenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Bei ersten Anzeichen, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und peripheren Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden, bevor die Therapie mit Fluorchinolonen fortgesetzt wird.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden sowie bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Organtransplantaten, da das Risiko einer Fluorchinolon-induzierten Tendinitis und Sehnenruptur erhöht sein kann.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen von Fluorchinolonen wurden zudem 2018 und 2020 aktualisiert, um die Risiken für Aortenaneurysmen und -dissektionen sowie Herzklappenregurgitation/-insuffizienz aufzunehmen (siehe Pharm. Ztg. 2020, Nr. 44, Seite 86).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Juni 2023)