In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Chargenrückruf

Votrient® 400 mg Filmtabletten, 60 Stück

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Votrient®		 Wirkstoff:
Pazopanib
Datum:
13.11.2023		 PZN:
06431793

Votrient® 400 mg Filmtabletten
60 Stück
Ch.-B.: MG0156

Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, als örtlicher Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers und die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH, 01309 Dresden, als Mitvertreiber bitten um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen einer routinemäßigen Stabilitätsprüfung wurde für die genannte Charge eine niedrigere Freisetzungsrate als erwartet festgestellt. Es besteht Grund zur Annahme, dass die Freisetzungsrate zum nächsten Stabilitätsprüfzeitpunkt außerhalb der Fertigproduktspezifikation liegen wird.

Unsere Untersuchung hat bestätigt, dass die Ursache für die niedrige Freisetzungsrate chargenspezifisch und nicht produktbezogen ist. Daher sind nach derzeitigem Stand in Deutschland keine anderen Fertigproduktchargen und Wirkstärken von diesem Chargenrückruf betroffen. Wir rufen daher die genannte Charge Votrient® (Pazopanib) 400 mg Filmtabletten, 60 Stück (PZN 06431793), vorsorglich zurück. Ein Risiko für die Patientensicherheit ist zum aktuellen Zeitpunkt unwahrscheinlich.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und um ausreichend frankierte Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift an folgende Adresse (Portokosten werden erstattet):

PharmLog Pharma Logistik GmbH
für Apogepha Arzneimittel GmbH
Außenlager Bönen/Retourenstelle
Edisonstraße 25
59199 Bönen.“