In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686
28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621
27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
HerstellerinformationAmitriptylin Micro Labs 66,29 mg FilmtablettenMicro Labs18.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder

Datum:
13.12.2022

AMK / Das BfArM ergänzt die Informationen zur weiterhin eingeschränkten Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder.


Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat anlässlich einer Sondersitzung am 30. November 2022 über weiterführende Maßnahmen zur Abmilderung der anhaltenden Engpässe bei Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Kinderarzneimitteln (Suppositorien und Säfte) beraten.


Dem BfArM vorliegende Daten lassen keinen Rückschluss auf einen bundesweiten Lieferabriss erkennen. Dennoch führt eine festgestellte erhöhte Atemwegsinfektionsrate zu einem Mehrbedarf der betroffenen Arzneimittel, dem derzeit nicht im vollen Umfang nachgekommen werden kann.


Infolge einer Absage eines Anbieters, die anstehende Winterbevorratung betreffend, konnte laut BfArM ein deutlicher Anstieg der Abverkäufe an Ibuprofen-haltigem Saft und Paracetamol-haltigen Zäpfchen an Apotheken beobachtet werden. Die Verfügbarkeit der betroffenen Arzneimittel hat dadurch merklich abgenommen. Entsprechende Infografiken sind der Website des BfArM zu entnehmen (1). Gleichzeitig führten die stark gestiegenen Einkäufe zu regionaler Ungleichverteilung und Bevorratung mit den verfügbaren Beständen. Daher sei neben dem gestiegenen Bedarf auch weiterhin von einer Verteilproblematik auszugehen.


Die dem BfArM vorliegenden Daten zeigen zudem, dass die verfügbaren Bestände und Produktionsplanungen der betroffenen Zulassungsinhaber zwar dem vorpandemischen Bedarf entsprechen, jedoch der aktuellen Nachfrage nicht gerecht werden können.
Der Beirat empfahl von der Anordnung einer Kontingentierung aufgrund der komplexen Sachlage zum jetzigen Zeitpunkt abzusehen (2). Vielmehr verständigte man sich auf folgende Empfehlungen zur Abmilderung der Engpässe, deren Beachtung und Umsetzung durch die Apotheker- und Ärzteschaft dringend zu berücksichtigen ist:

  • Insbesondere öffentlichen Apotheken und pharmazeutischen Großhandlungen wird dringend empfohlen, eine Bevorratung, die über das Maß eines wöchentlichen Bedarfs hinausgeht, zu unterlassen. Eine Bevorratung im üblichen Umfang oder darüber hinaus ist mit den aktuellen Beständen nicht realisierbar und kann zu Unterversorgung an anderer Stelle führen.
  • Anhand des Alters der Patienten sollte geprüft werden, ob die Abgabe einer festen oralen Darreichungsform möglich ist. Hierzu kann auf die Dosierungstabellen in den einschlägigen Fachinformationen von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Arzneimitteln zurückgegriffen werden, in denen bei teilbaren Tabletten die Einnahme für Kinder ab vier Jahren (Paracetamol) bzw. ab sechs Jahren (Ibuprofen) angeführt wird. (3, 4). Die Darreichungsform Saft sollte an Kinder und Jugendliche ab neun Jahren nur auf Vorlage eines Rezepts abgegeben werden, wenn die Einnahme fester Darreichungsformen nicht möglich ist.
  • Es wird erneut auf die Empfehlungen des Beirats vom 2. August 2022 verwiesen, nach denen die Rezeptur- bzw. Defekturherstellung der betroffenen Produkte befürwortet wird (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).

Das AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1)    BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
2)    BfArM; Ergebnisprotokoll der Sondersitzung am 30. November 2022 des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
3)    Johnson & Johnson GmbH; Fachinformation Dolormin Filmtabletten; Stand: Januar 2021
4)    Bene Arzneimittel GmbH; Fachinformation Ben-U-Ron 500 mg Tabletten; Stand April 2021