In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530
09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747
03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986
01.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376
01.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020

Chargenrückruf

25/21 Gegendarstellung zum Chargenrückruf (KW 20)

Hersteller:
STADAPHARM GmbH
Produkt:
Sertralin Stada® 100 mg 50 Filmtabletten
Wirkstoff:
Sertralin
Datum:
24.06.2021
Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Das Regierungspräsidium Darmstadt teilt mit, dass der veröffentlichte Text zum Chargenrückruf von Sertralin STADA® 100 mg, 50 Filmtabletten (Online Veröffentlichung am 18. Mai 2021 und in der pharmazeutischen Fachpresse (PZ) am 20. Mai 2021) nicht mit dem Text übereinstimmt, der zwischen dem verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer (STADAPHARM GmbH) und der zuständigen Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium Darmstadt) abgestimmt war. Dem Rückruftext wurde trotz schriftlichem Widerspruch seitens der Behörde von der AMK eine nicht angemessene Ergänzung vorangestellt und damit ein inhaltlich unzutreffender Kausalzusammenhang hergestellt. Ferner sind Arzneimittel und Firmenbezeichnung unkorrekt wiedergegeben.

Gegenüberstellung
Links: Text des Regierungspräsidiums Darmstadt (1); Rechts: Text der AMK (2)

Quellen
1)    Regierungspräsidium Darmstadt an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf: Sertralin STADA® 100 mg, Filmtabletten 50ST// STADAPHARM GmbH. (17. Mai 2021)
2)    AMK; 20/21 Chargenrückruf: Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten. www.arzneimittelkommission.de → Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Zugriff am 22. Juni 2021)

AMK
21/20
Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA




Die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die STADAPHARM GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“

AMK
21/20
Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge.
Die Firma Stadapharm GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die Stadapharm GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“