In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
ChargenrückrufFluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees FlupentixolBayer Vital0869169909.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 TablettenPhenprocoumonacis Arzneimittel1026954216.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Veklury® (▼, Remdesivir): Inverkehrbringen von Klinikpackungen temporär in englischer Aufmachung

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Veklury®		 Wirkstoff:
Remdesivir
Datum:
18.05.2021

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das Inverkehrbringen einer Klinikpackung von Veklury® (▼, Remdesivir) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16756148), zunächst in englischer Aufmachung (1).

Remdesivir, ein Hemmer der viralen RNA-Polymerase, ist in der EU seit Juli 2020 bedingt zugelassen und wird zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Patienten von mindestens 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, angewendet.

Der Klinikpackung, die voraussichtlich ab dem 1. Juni 2021 ausschließlich per Direktvertrieb an krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken geliefert wird, liegt eine englischsprachige Packungsbeilage bei, inklusive Anweisungen für medizinisches Fachpersonal. Die Primär- und Sekundärverpackung sind ebenfalls in englischer Sprache beschriftet. Dies sei notwendig, um eine schnelle und flexible Bereitstellung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Die Ausnahmeregelung für den Vertrieb in englischer Aufmachung gilt vorerst bis Ende September, müsse aber, laut Firma, unter Umständen verlängert werden (2).

Auf der Sekundärverpackung ist eine Internetadresse (www.veklury.eu) sowie ein dazugehöriger QR-Code aufgedruckt, unter der die deutschsprachigen Produktinformationen abgerufen werden können. Weiterhin ist ein Data-Matrix-Code vorhanden, jedoch sei die Kodierung der deutschen PZN aus logistischen Gründen nicht realisierbar. Hierdurch ist zwar eine Verifizierung und ggf. Deaktivierung der Packungen über securPharm möglich, allerdings können die Packungen nicht im Warenwirtschaftssystem gefunden werden. Sofern die PZN benötigt werde, sei dies mittels Scans des QR-Codes ermittelbar.

Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen. Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren. Laut Firma wird jeder Lieferung ein warenbegleitendes Informationsschreiben beigefügt.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remdesivir sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veklury® (Remdesivir) - Vertrieb in Deutschland ab dem 01. Juni 2021 durch Gilead […]. (11. Mai 2021)
2)    AMK an Gilead Sciences GmbH (Korrespondenz). (17. Mai 2021)