In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902
24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642
23.05.2024
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020

Herstellerinformation

Tresiba® (Insulin degludec): Lieferengpass bis mindestens Mitte März 2023

Hersteller:
Novo Nordisk GmbH
Produkt:
Tresiba®
Wirkstoff:
Insulin degludec
Datum:
03.03.2023

AMK / Die Firma Novo Nordisk GmbH informiert zu möglichen Lieferengpässen von Tresiba® (Insulin degludec), insbesondere Tresiba® FlexTouch® 3 ml 200 E/ml in den Packungsgrößen 5x3 ml und 3x3 ml sowie Tresiba® Penfill® 3 ml 100 E/ml der Packungsgröße 10x3 ml und 5x3 ml. Auch mit der weiteren Auslieferung von Teilmengen ab Mitte März 2023 wird der Bedarf nicht gedeckt werden.


Aufgrund vermehrt auftretender Fehldosierungen informiert die Firma, dass unabhängig von der Stärke von Tresiba® (100 E/ml (Patrone) und 200 E/ml (Fertigpen)), die injizierte Dosis (in Einheiten), die der Anzeige des Insulinpens entspricht. Eine Umrechnung der ärztlich verordneten Insulineinheiten ist somit nicht erforderlich.


Auch für den Fall, dass betroffene Patienten auf alternative Basalinsuline (100 E/ml – 200 E/ml – 300 E/ml) umgestellt werden müssen, sind die bisher verwendeten Einheiten zugrunde zu legen. Es darf keine Dosisumrechnung auf Basis der unterschiedlichen Stärken vorgenommen werden. Zudem ist die Überwachung durch medizinisches Fachpersonal angezeigt sowie häufigere Blutglukosekontrollen mit gegebenenfalls erforderlicher Dosisanpassung.


Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Tresiba® sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Novo Nordisk Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Meldung zu Tresiba(R) - Insulin degludec. (3. März 2023)