In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kybella®DeoxycholsäureAllergan1441305903.12.2020
HerstellerinformationEylea®AfliberceptBayer (Schweiz)03.12.2020
ChargenüberprüfungenCystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten Bärentraubenblätter-TrockenextraktSchaper & Brümmer0711482404.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Inopha“, 1 FertigspritzePegfilgrastimInopha1543288610.12.2020
ChargenrückrufOrfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-MinitablettenNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0039363711.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 FertigspritzePegfilgrastimAbacus Medicine A/S1563939214.12.2020
Rote-Hand-BriefeMetamizol15.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze PegfilgrastimParanova Pack A/S1537140016.12.2020
ChargenrückrufChargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0192678016.12.2020
HerstellerinformationKaletra®Lopinavir / RitonavirAbbVie Deutschland1383344018.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gavreto® (▼, Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Gavreto®		 Wirkstoff:
Pralsetinib
Datum:
16.06.2023

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für (meist extrapulmonale) Tuberkulose unter Behandlung mit Gavreto® (▼, Pralsetinib).

Gavreto® wird als Monotherapie zur Behandlung Erwachsener mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.

Bei der Untersuchung globaler Sicherheitsdaten wurden neun Fälle von Tuberkulose bei Patienten mit Pralsetinib-Therapie identifiziert. Die Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne Tuberkulose in der Vorgeschichte auf. In den meisten Fällen wurde über extrapulmonale Tuberkulose wie Lymphknotentuberkulose, Peritonealtuberkulose oder Nierentuberkulose berichtet.

Vor Behandlungsbeginn sollten Patienten daher auf aktive und inaktive („latente“) Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden. Bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose sollte vor Beginn der Behandlung mit Gavreto® eine antimykobakterielle Standardtherapie initiiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren ist zudem zu vermeiden, da diese die Wirksamkeit von Pralsetinib verringern können. Ist die gleichzeitige Anwendung unumgänglich, sollte die Dosis von Gavreto® entsprechend angepasst werden. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden hinsichtlich des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pralsetinib bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Gavreto®▼ (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. Juni 2023)