In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
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03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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01.07.2024
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 mAmlodipin / Valsartan / HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
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28.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078568628.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022

Information der Institutionen und Behörden

Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern

Hersteller:
Leo Pharma GmbH
Produkt:
Innohep® Fertigspritzen
Datum:
14.10.2020

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert derzeit Ärzte und vereinzelt Apotheker über die Einführung von neuen Bezeichnungen für Innohep® Fertigspritzen, wodurch die absolute Wirkstoffmenge je Einzelspritze besser gekennzeichnet werden soll (1).

Innohep® enthält das niedermolekulare Heparin Tinzaparin-Natrium, welches antithrombotisch wirkt, indem es physiologisches Antithrombin bindet und somit dessen hemmende Wirkung auf die Blutgerinnung verstärkt.

Tinzaparin-Natrium wird in gebrauchsfertigen Glasspritzen in zwei Konzentrationen angeboten. Injektionslösungen mit 10.000 I.E. pro Milliliter stehen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse zur Verfügung; die Bezeichnung lautet beispielsweise „Innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. 0,35 ml“. Hierdurch ist die absolute Wirkstoffmenge pro Fertigspritze ersichtlich. Injektionslösungen, die 20.000 I.E. pro Milliliter enthalten, werden zur Behandlung thromboembolischer Ereignisse eingesetzt. Hier werden die Fertigspritzen unter der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml“ angeboten, gefolgt von der Angabe zur Füllmenge je Einzelspritze. Aus dieser muss die Menge des enthaltenen Anti-Xa (in I.E.) je Fertigspritze umständlich berechnet werden. In einer Fertigspritze mit der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ sind somit 14.000 Anti-Xa I.E. enthalten. Zur Unterscheidung der Stärken sind die Packungen und Spritzen farblich gekennzeichnet.

Der AMK liegen zu Innohep® seit dem Jahr 1999 insgesamt 90 Meldungen aus Apotheken vor. In 16 Fällen berichteten Apotheken über Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels aufgrund seiner Deklaration bzw. Kennzeichnung. Folgendes wurde berichtet:

  • Die Konzentration („20.000 I.E./ml“) steht im Arzneimittelnamen und somit auch auf der Packung zu vordergründig. Der Zusatz der Füllmenge sowie die verschiedenen farblichen Markierungen reichen nicht aus, um die Gesamtwirkstoffmenge pro Fertigspritze als wichtiges Merkmal zu erkennen.
  • Erschwerend ist die Darstellung in Apotheken- und Praxis-Software: Das Volumen als indirektes Maß der Wirkstoffmenge (in I.E.) ist wenig prominent am Ende einer langen Zeichenfolge platziert. Teilweise ist die Angabe zum Volumen, je nach individueller Einstellung der Darstellung, aus dem Sichtfenster der Software abgeschnitten.
  • Das Vorhandensein von Importprodukten kommt erschwerend hinzu. Diese können in der jeweiligen Bezeichnung des Herkunftslandes die absolute Wirkstoffmenge ausweisen, die sich dann auf der Umverpackung und den Fertigspritzen befindet. Der durch den Importeur lediglich auf der Umverpackung angebrachte, gesetzlich vorgeschriebene Aufkleber mit der Bezeichnung der deutschen Zulassung verursacht zusätzliche Irritationen.


Als Folge resultierten Fehlbestellungen durch Apotheken, das Pflegepersonal (z. B. auf Krankenhausstationen), aber auch Fehlverordnungen durch Arztpraxen. Zum Teil kam es zu Falschabgaben an Patienten und in einem der an die AMK gemeldeten Fälle auch zur Applikation der falschen Stärke; ein Schaden des Patienten wurde nicht berichtet.

Die irritierende, weil abweichende Kennzeichnung wurde durch Genehmigung neuer Zulassungen behoben. Das zuvor genannte Beispiel „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ wird zukünftig als „Innohep® 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Fertigspritze“ erhältlich sein. Die bestehende Farbcodierung wird beibehalten.

Noch auf dem Markt vorhandene Spritzen der alten Bezeichnung werden allerdings nicht zurückgerufen, weshalb seit der Einführung der ersten neuen Spritzen am 15. Juni 2020 zwei Versionen der Bezeichnung der Fertigspritzen im deutschen Markt erhältlich sind (2).
Die AMK erkennt daher weiteres Potenzial für Irritationen und Verwechslungen, auch im Hinblick auf das Vorhandensein von Importprodukten und deren ggf. verzögerte Umstellung und möchte ApothekerInnen daher um erhöhte Wachsamkeit bei Verordnungen über Innohep® Fertigspritzen bitten.

Durch Meldungen über (potenzielle) Medikationsfehler an die AMK, insbesondere in Umstellungsphasen, leisten Apotheken einen wertvollen Beitrag zur Patientensicherheit. Arzneimittelrisiken können unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /

Quellen
1)    BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Übersichtliche Darstellung der innohep® Bezeichnungsänderung. (17. September 2020)
2)    Leo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); innohep® Bezeichnungsänderung – Kommunikationsplan. (24. September 2020)