In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBecton Dickinson15.03.2021
ChargenrückrufNeo-Eunomin® 0,05 mg / 1 mg und 0,05 mg / 2 mg, 1x22, 3x22 und 6x22 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolGedeon Richter Pharma03006664
03006670
02743024
15.03.2021
ChargenrückrufNilox midi®, 20 und 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma07321925
07321931
09.03.2021
ChargenrückrufParacetamol comp. Stada® 500 mg / 30 mg, 100 TablettenParacetamol, CodeinphosphatStadapharm0845237409.03.2021
ChargenrückrufNitroxolin forte, 20, 50 und 100 Weichkapseln NitroxolinChephasaar Chem.-pharm. Fabrik06960250
06960267
06960273
09.03.2021
Rückrufe allgemeinAlvalin, 15 ml, Tropfen zum Einnehmen CathinRiemser Pharma0777732905.03.2021
Rote-Hand-BriefeCabazitaxelAccord Healthcare S.L.U.05.03.2021
ChargenrückrufLactisol 12,5, 15 g und 75 g Salbe Sauermolke-KonzentratGalactopharm Dr. Sanders05027133
05027162
02.03.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xofluza®Baloxavir marboxilRoche16597589
16597595
01.03.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Leqvio®InclisiranNovartis Pharma16701058
16800978
01.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® (Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

Hersteller:
Substipharm
Produkt:
Mitem®
Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
22.03.2023

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm und die Vertriebsfirma Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, der Regierung von Oberfranken, darüber, dass Mitem ® (Mitomycin), 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung wieder zur intravenösen Gabe freigegeben sind.


Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.


Die AMK berichtete zur damaligen Feststellung von herstellungsbedingten Spezifikationsabweichungen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen an mehreren Chargen, weshalb eine Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe erfolgte (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38, Seite 116). Deren Ursachen seien mittlerweile ausgeräumt.


Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mitomycin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg der Firma Substipharm: Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. März 2023)