In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBecton Dickinson15.03.2021
ChargenrückrufNeo-Eunomin® 0,05 mg / 1 mg und 0,05 mg / 2 mg, 1x22, 3x22 und 6x22 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolGedeon Richter Pharma03006664
03006670
02743024
15.03.2021
ChargenrückrufNilox midi®, 20 und 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma07321925
07321931
09.03.2021
ChargenrückrufParacetamol comp. Stada® 500 mg / 30 mg, 100 TablettenParacetamol, CodeinphosphatStadapharm0845237409.03.2021
ChargenrückrufNitroxolin forte, 20, 50 und 100 Weichkapseln NitroxolinChephasaar Chem.-pharm. Fabrik06960250
06960267
06960273
09.03.2021
Rückrufe allgemeinAlvalin, 15 ml, Tropfen zum Einnehmen CathinRiemser Pharma0777732905.03.2021
Rote-Hand-BriefeCabazitaxelAccord Healthcare S.L.U.05.03.2021
ChargenrückrufLactisol 12,5, 15 g und 75 g Salbe Sauermolke-KonzentratGalactopharm Dr. Sanders05027133
05027162
02.03.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xofluza®Baloxavir marboxilRoche16597589
16597595
01.03.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Leqvio®InclisiranNovartis Pharma16701058
16800978
01.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand- Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

Hersteller:
Janssen-Cilag International N. V.
Produkt:
Imbruvica®
Wirkstoff:
Ibrutinib
Datum:
03.11.2022

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International N. V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für tödliche und schwere Herzrhythmusstörungen bei Imbruvica® (Ibrutinib).
Der Proteinkinase-Inhibitor Ibrutinib hemmt einem wichtigen Bestandteil des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs. Dieser ist bei Tumoren des lymphatischen Systems (B-Zell-Lymphome wie chronisch lymphatische Leukämie oder Mantelzell-Lymphom) pathologisch gestört.
Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unter Umständen tödliche kardiale Ereignisse liegt bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Patienten mit einem Leistungsstatus von mehr als zwei im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Score, Index zur Beurteilung der Lebensqualität in der Onkologie) oder bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen vor. Kardiale Vorerkrankungen und die Herzfunktion sollten vor Behandlungsbeginn überprüft werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiale Ereignisse kann nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten Patienten dazu angehalten werden, auf eine Verschlechterung ihrer Herzfunktion zu achten. Tritt diese auf, sind die Patienten klinisch zu betreuen. Wenn unter der Behandlung mit Ibrutinib eine Herzinsuffizienz vom Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder eine Herzrhythmusstörung vom CTC Grad 3 neu auftritt oder sie sich verschlechtert, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Die Behandlung kann nach Verbesserung der Symptome gemäß den neuen Empfehlungen zur Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen, wie die Empfehlungen zur Dosisanpassung, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung mit Ibrutinib können bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden.


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Imbruvica (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse. www. bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 3. November 2022)