In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLojuxtaLomitapidAmryt Pharmaceutical DAC16.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
ChargenrückrufFluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees FlupentixolBayer Vital0869169909.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Chargenrückruf

Detimedac® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen, Detimedac® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, 1 Durchstechflasch

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Detimedac®		 Wirkstoff:
Dacarbazin
Datum:
05.07.2023		 PZN:
04613610, 04939412

Detimedac® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
10 Durchstechflaschen
Ch.-B.: D220154AB, D220154AF

Detimedac® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
1 Durchstechflasche
Ch.-B.: G220299AH

Die Firma medac GmbH, 22880 Wedel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus dem Markt sind Meldungen zu einer Rosaverfärbung der Lösung direkt nach Rekonstitution eingegangen. Diese Verfärbung weist auf ein Abbauprodukt des Dacarbazin-Wirkstoffs hin, welches für eine Venenreizung bei Patienten verantwortlich gemacht wird.

Interne Untersuchungen haben die gemeldete Qualitätsabweichung bestätigt, weshalb die genannten Chargen Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 04613610), und Detimedac® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Durchstechflasche (PZN 04939412), vorsorglich auf Großhandels- und Apothekenebene zurückgerufen werden. Weitere Chargen und/oder Wirkstärken sind nicht betroffen.

Bitte teilen Sie uns mit Hilfe des Rückantwortfaxes mit, wie viele Packungen der betroffenen Chargen Sie noch in Ihrem Lagerbestand haben.

Wir bitten Sie, die betroffenen Chargen zu vernichten – diese werden Ihnen wieder gutgeschrieben. Falls Sie Fragen zur Abwicklung haben, wenden Sie sich gerne an die medac GmbH unter: E-Mail: Retourenanfrage@medac.de; Telefon: 04103 8006111; Fax: 04103 8006113.“


Anmerkung der AMK: Bitte beachten Sie die AMK-Nachricht zum Rote-Hand-Brief.