In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lunivia®EszopiclonHennig Arzneimittel16626931
16626948
16626954
16626960
16626977
16626983
16627014
16627008
16627020
16627037
16627043
16627066
01.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rukobia®Fostemsavir ViiV Healthcare16596911
16596928
01.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lokelma®Natrium-Zirconium-Cyclosilicat Astra-Zeneca16820923
16020950
16820917
16020967
01.05.2021
ChargenrückrufHistoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullenn-Butyl-2-CyanoacrylatB. Braun Deutschland1365910829.04.2021
ChargenrückrufNovaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum EinnehmenMetamizol Zentiva Pharma0350795227.04.2021
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche Pharma 26.04.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag26.04.2021
ChargenrückrufPolihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l PolihexanidFagron05590615
05046857
05590609
05014544
26.04.2021
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595
20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134
20.04.2021
Zeige Ergebnisse 171-172 von 172.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Herstellerinformation

Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) Lösung zum Einnehmen: Fettsäureamid-Flocken in beigelegter 2-ml-Dosierhilfe

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Produkt:
Kaletra®
Wirkstoff:
Lopinavir/Ritonavir
Datum:
18.12.2020
PZN:
13833440

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert zu flockenartigen Fettsäureamid-Partikeln in den 2-ml-Dosierhilfen bei Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml, Lösung zum Einnehmen 2 x 60 ml (PZN 13833440) bei den Chargen 1128123, 6086398, 6090107, 6086882 und 6089517.

Der HIV-1-Proteaseinhibitor wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 14 Tagen und älter eingesetzt. Die beiliegende 2-ml-Dosierhilfe ist zur Dosierung bei Kindern ab 14 Tagen und einem Körpergewicht von bis zu 15 kg vorgesehen.

Die beim Aufziehen der Lösung in der Dosierhilfe zu beobachtenden Flocken seien laut Schreiben zu klein, um die 2-ml-Dosierhilfe zu verstopfen, und zu klein, um Verletzungen oder innere Verschlüsse zu verursachen, selbst wenn sie von sehr kleinen pädiatrischen Patienten eingenommen werden. Das flockenbildende Fettsäureamid ist als Lebensmittelzusatzstoff eingestuft und zertifiziert und wurde im Rahmen einer toxikologischen Beurteilung untersucht. Das Risiko einer Schädigung durch die Einnahme der Partikel/Flocken mit der Kaletra®-Lösung stuft AbbVie als vernachlässigbar ein.

Die Firma empfiehlt nun, die Dosierhilfe auch vor erstmaliger Benutzung zu reinigen. Dabei sollen Stempel und Spritzenkörper einzeln mit Spülmittel und warmen Wasser gespült bzw. ca. 15 Minuten in warmem Wasser eingeweicht werden. Abschließend ist mit sauberem Wasser nachzuspülen und die Dosierhilfe bis zum nächsten Gebrauch gründlich zu trocknen. Die Reinigungsanleitung sowie weitere Informationen können dem Informationsschreiben sowie der Fach- und Gebrauchsinformation entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe wie auch versorgte Stationen über das Risiko und die Empfehlungen zu informieren. Eine Unterbrechung der Therapie könnte zu einer Virusresistenz führen, was ein mittleres potenzielles Sicherheitsrisiko für Patienten darstellt, die mit Kaletra® behandelt werden. Aufgrund der Versorgungskritikalität werden die Chargen nicht zurückgerufen.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, auch in Zusammenhang mit Qualitätsmängeln, bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir-haltigen Arzneimitteln sollen bitte unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen, Packungsgröße mit 2 Flaschen (2 x 60 ml) PZN 13833440. (16. Dezember 2020)