In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1021-1030 von 1261.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinFluconazol AbZ 50 mg, 14 und 28 Hartkapseln, Fluconazol AbZ, 150 mg 1 Hartkapsel FluconazolAbZ Pharma04098757
04098792
04098800
28.05.2021
Rote-Hand-BriefeAzacitidin 25 mg / ml, Pulver zur Herstellung einer InjektionssuspensionAzacitidin20.05.2021
HerstellerinformationBayotensin® akut, 5 mg / 1 ml, Lösung zum EinnehmenNitrendipinBayer Vital20.05.2021
HerstellerinformationVeklury®RemdesivirGilead Sciences18.05.2021
ChargenrückrufSertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten SertralinStadapharm0419172918.05.2021
ChargenrückrufBricanyl® 0,5 mg, 10x1 ml Injektionslösung TerbutalinAstraZeneca0167651514.05.2021
ChargenrückrufNilox midi®, 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma0732193110.05.2021
ChargenrückrufBD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter Becton Dickinson13416156
13156850
13416222
13156896
13416216
13156904
13416185
13156933
13416191
13156956
13416179
13156910
13416162
13156927
07.05.2021
ChargenüberprüfungenASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten Acetylsalicylsäure1 A Pharma0631207703.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Doptelet®AvatrombopagSwedish Orphan Biovitrum16652667
17259601
16652673
16934408
01.05.2021
Zeige Ergebnisse 171-172 von 172.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin): Tabletten in neuer Zusammensetzung ab Mitte Januar 2022: Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Hersteller:
Berlin Chemie
Produkt:
Berlthyrox
Wirkstoff:
Levothyroxin
Datum:
10.01.2022

AMK / Der Zulassungsinhaber Berlin Chemie AG informiert mittels mit dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Brief über die geänderte Hilfsstoffzusammensetzung von Berlthyrox® (Levothyroxin), 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg sowie 150 µg Tabletten ab voraussichtlich Mitte Januar 2022. Das Arzneimittel wird dann unter der Bezeichnung L-Thyrox BC neu geführt (1). Die Namensänderung wird vorgenommen, um eine klare Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen.

Die Präparate werden zur Behandlung der Hypothyreose (mangelnde Hormonsekretion der Schilddrüse) angewendet, sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Die neue Hilfsstoffzusammensetzung von L-Thyrox BC soll die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern. Laut Firma bleibt die Art der Einnahme und die (Routine-)Kontrolle durch den Arzt bei L-Thyrox BC gegenüber der alten Formulierung unverändert.

Patienten, die auf L-Thyrox BC wechseln, sollen engmaschig kontrolliert werden, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Dies umfasst geeignete klinische und labordiagnostische Untersuchungen, ob die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist oder angepasst werden muss. Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen, wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kindern und Älteren.

ApothekerInnen werden gebeten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung angemessen hinzuweisen. Betroffene Patienten sind angehalten, Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle zu halten. Es wird dazu geraten, nicht zu der alten Formulierung (Berlthyrox®) zurückzuwechseln, sobald mit der Einnahme der neuen Formulierung (L-Thyrox BC) begonnen wurde.

Zudem sollen ApothekerInnen Patienten, die L-Thyrox BC neu erhalten, bei Abgabe die Patienteninformation aushändigen, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist. Die Patienteninformation ist auch auf der BfArM-Website als Download verfügbar und Apotheken können das Material bei der Firma unter der Telefonnummer: 030 6707 0 nachbestellen (2).

Nähere Informationen zur Hilfsstoffzusammensetzung, sowie eine vergleichende Abbildung der alten und neuen Packungsgestaltung, können dem Rote-Hand-Brief sowie der beigefügten Patienteninformation entnommen werden.

Bitte berichten Sie Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Schilddrüsenhormonsubstitution, insbesondere wenn sie im zeitlichen Zusammenhang mit einem Präparatewechsel auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /
 

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief und Patienteninformation L-Thyroxin Berlin Chemie T:10.01.2022. (16. Dezember 2021)
2)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC® - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Januar 2022)