In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „EurimPharm“, 10 FertigspritzenFSME-Impfstoff, inaktiviertEurimPharm Arzneimittel0001871521.08.2020
ChargenrückrufClinOleic 20 %, 6x1000 ml, Emulsion zur Infusion Baxter Deutschland0257390621.08.2020
HerstellerinformationEpaclobClobazamEthypharm21.08.2020
ChargenrückrufMonuril 3000 mg, „Pharma Gerke“, 1x8 g Granulat FosfomycinPharma Gerke1128744725.08.2020
ChargenrückrufDiltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten DiltiazemHexal07687081
07687098
07307635
07307641		27.08.2020
ChargenrückrufErnährungssonde, Ch 4,5, 38 und 50 cm, Ch 6, 50 cm, Ch 9, 50 und 100 cm, Ch 12, 50 und 100 cm B. Braun Melsungen02197142
02197159
02197165
02197171
02197188
04047949
02197202		27.08.2020
ChargenrückrufArcoxia 60 mg, „CC Pharma“, 20 und 50 FilmtablettenEtoricoxibCC Pharma03317068
03127971		27.08.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „Orifarm“, 56 und 168 FilmtablettenLacosamidOrifarm05488578
05488584		27.08.2020
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg / 12,5 mg, 98 TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidGlenmark Arzneimittel1039389731.08.2020
ChargenrückrufTysabri 300 mg, „CC Pharma“, 1x15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung NatalizumabCC Pharma0029565602.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt

Hersteller:
Emergent Netherlands B.V.		 Produkt:
Vaxchora
Datum:
07.03.2023		 PZN:
18677329

AMK / Das PEI informiert über die Freigabe einer Charge Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff), Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, der Firma Emergent Netherlands B.V. in finnisch-schwedischer Aufmachung für den deutschen Markt (1).


Die Cholera-Impfstoffe Dukoral und Vaxchora sind voraussichtlich bis Ende März nicht verfügbar. Die betreffende Charge (Ch.-B.: 4273982, verwendbar bis 31.05.2025) ist originalverpackt in finnisch-schwedischer Doppelaufmachung und wird ab dem 15. März 2023 mit einer eigenen PZN im ABDA-Artikelstamm gelistet sein (PZN 18677329).


Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich, auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachige Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation wird durch die Firma jeder Auslieferung beigelegt. Da die Ware serialisiert ist, ist zudem ein Ausbuchen über das securPharm-System notwendig (2).


Abbildungen der Primär- und Sekundärverpackung des Impfstoffs Vaxchora in finnisch-schwedischer Aufmachung sowie die deutschsprachige Gebrauchs- und Fachinformation stellt das PEI auf seiner Website zur Verfügung.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    PEI; Cholera-Impfstoff Vaxchora mit finnischer / schwedischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 6. März 2023)
2)    AMK an Pharmore GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Vaxchora in finnisch/schwedischer Aufmachung. (6. März 2023)