In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 mlBecton Dickinson06149967
06149973		07.07.2020
ChargenrückrufIsotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun, 1000 ml und 6x1000 ml, InfusionslösungB. Braun Melsungen02138518
02138524		10.07.2020
ChargenrückrufPollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen CromoglicinsäureUrsapharm Arzneimittel1370665813.07.2020
ChargenrückrufOctostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml NasensprayDesmopressinFerring Arzneimittel0933785313.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray DesmopressinFerring Arzneimittel00253014
16259846		13.07.2020
ChargenrückrufTimo-Comod 0,25 %, 2x10 ml Augentropfen, Timo-Comod 0,5 %, 10 ml und 2x10 ml Augentropfen TimololUrsapharm Arzneimittel00835242
06894837
00835259		13.07.2020
ChargenrückrufDesmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml NasensprayDesmopressinMedice Arzneimittel Pütter0335034414.07.2020
ChargenrückrufTramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 FilmtablettenTramadol und ParacetamolDenk Pharma14047755
11361020		14.07.2020
ChargenrückrufMinrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray DesmopressinEurimPharm Arzneimittel1357716114.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml NasensprayDesmopressinkohlpharma-GmbH01566695
11229639		16.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Risiko von Leberschäden

Wirkstoff:
Metamizol
Datum:
15.12.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-induced liver injury, DILI) unter Behandlung mit Metamizol.

Das nicht-opioide Pyrazolonderivat besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften und wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen eingesetzt, soweit andere Therapien nicht indiziert sind, sowie bei hohem Fieber, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen.

Anlässlich einer umfassenden Überprüfung durch den PRAC hinsichtlich des Potenzials von Metamizol einen DILI hervorzurufen, wurden Leberschäden identifiziert, die vorwiegend ein hepatozelluläres Muster zeigten und wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auftraten. Anzeichen und Symptome schlossen erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus ein, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Bei einigen Patienten trat nach erneuter Anwendung wieder ein Leberschaden auf. Die verfügbaren Daten weisen auf einen immun-allergischen Pathomechanismus des Metamizol-bedingten Leberschadens hin. Dieser wird als sehr selten eingeschätzt, allerdings kann die genaue Häufigkeit nicht berechnet werden.

Patienten sollten daher über Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, unterrichtet werden. Die Anwendung von Metamizol sollte beendet werden, sobald solche Symptome auftreten und Patienten sollten sich umgehend an einen Arzt wenden, damit die Leberfunktion geprüft und überwacht werden kann. Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Metamizol bereits ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine alternative Ursache gefunden werden konnte, sollten nicht erneut Metamizol erhalten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Metamizol, T:15.12.2020. (3. Dezember 2020)