Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Chargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	01926780	16.12.2020
Rote-Hand-Briefe		Metamizol			15.12.2020
Chargenrückruf	Pelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 Fertigspritze	Pegfilgrastim	Abacus Medicine A/S	15639392	14.12.2020
Chargenrückruf	Orfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-Minitabletten	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	00393637	11.12.2020
Chargenrückruf	Pelgraz 6 mg Injektionslösung, „Inopha“, 1 Fertigspritze	Pegfilgrastim	Inopha	15432886	10.12.2020
Chargenüberprüfungen	Cystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten	Bärentraubenblätter-Trockenextrakt	Schaper & Brümmer	07114824	04.12.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kybella®	Deoxycholsäure	Allergan	14413059	03.12.2020
Herstellerinformation	Eylea®	Aflibercept	Bayer (Schweiz)		03.12.2020
Chargenüberprüfungen	Pantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Takeda	07265204	02.12.2020
Rote-Hand-Briefe	Gliolan®	5-Aminolävulinsäure, 5-ALA	medac		01.12.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten	28.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation	26.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung	22.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme	19.05.2020

Chargenrückruf

Hersteller: Puren Pharma GmbH & Co. KG	Produkt: Donepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten	Wirkstoff: Donepezil-HCl
Datum: 20.11.2020	PZN: 12774273, 11354221, 12774304, 12774310, 12774356, 11354238, 12774362, 12774379

Donepezil-HCl Puren 5 mg
28, 30, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: DD0518001-B, DD0518001-C, DD0518001-D, DD0518002-A

Donepezil-HCl Puren 10 mg
28, 30, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: DD1018001-A, DD1018002-B, DD1018003-A, DD1018003-C

Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich einer neu hinzugefügten Nebenwirkung für den Patienten, die mit der Änderungsanzeige eines Innovator-Updates mit Genehmigungsdatum 26. Januar 2018 angezeigt wurde, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Donepezil-HCl Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 12774273, 11354221 [Klinikpackung], 12774304 und 12774310), und Donepezil-HCl Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 12774356, 11354238 [Klinikpackung], 12774362 und 12774379), zurückgerufen.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland.