In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beovu®BrolucizumabNovartis1555997702.04.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evenity®Romosozumabucb1436718702.04.2020
ChargenüberprüfungenRiboirino 20 mg / ml, 15 ml InfusionslösungskonzentratIrinotecanHikma Pharma0655213706.04.2020
Rückrufe allgemeinOfloxacin 200 – 1 A Pharma, 10 Filmtabletten, Ofloxacin 400 – 1 A Pharma, 10 und 20 FilmtablettenOfloxacin1 A Pharma01659830
01663234
01663323		06.04.2020
ChargenrückrufIsocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenPhenoxymethylpenicillinSanofi-Aventis Deutschland0452204309.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAmphotericin BMedicopharm0510448309.04.2020
ChargenrückrufSpiolto Respimat 2,5 µg / 2,5 µg pro Hub, „Beragena“ 1x4 und 3x4 ml, Inhalationslösung Tiotropium, OlodaterolBeragena Arzneimittel12901576
12901582		14.04.2020
Rote-Hand-Briefe16.04.2020
ChargenrückrufFlucloxacillin Altamedics 500 mg 30 HartkapselnFlucloxacillinAltamedics1527063317.04.2020
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Chargenrückruf

Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42 und 98 Stück, Duloxetin beta 90 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, ...

Hersteller:
betapharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln		 Wirkstoff:
Duloxetin
Datum:
13.05.2024		 PZN:
11096523, 08468889, 11096552, 18075719, 18075725, 18075760, 18075777

Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
98 Stück
Ch.-B.: 230098, 230099, 230767, 230769, 230900

Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
42 und 98 Stück
Ch.-B.: 222120, 222147, 222186, 230060, 230064, 230066, 230100
    
Duloxetin beta 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230533, 230535, 230541
    
Duloxetin beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230545, 230591

Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH ruft die genannten Chargen Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 11096523), Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42 und 98 Stück (PZN 08468889 und 11096552), Duloxetin beta 90 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 18075719 und 18075725), und Duloxetin beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 18075760 und 18075777), zurück.

Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird.

Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Duloxetin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt abzubrechen.

Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“