Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Doptelet®	Avatrombopag	Swedish Orphan Biovitrum	16652667 17259601 16652673 16934408	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunivia®	Eszopiclon	Hennig Arzneimittel	16626931 16626948 16626954 16626960 16626977 16626983 16627014 16627008 16627020 16627037 16627043 16627066	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rukobia®	Fostemsavir	ViiV Healthcare	16596911 16596928	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lokelma®	Natrium-Zirconium-Cyclosilicat	Astra-Zeneca	16820923 16020950 16820917 16020967	01.05.2021
Chargenrückruf	Histoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullen	n-Butyl-2-Cyanoacrylat	B. Braun Deutschland	13659108	29.04.2021
Chargenrückruf	Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Zentiva Pharma	03507952	27.04.2021
Rote-Hand-Briefe	Tecentriq®	Atezolizumab	Roche Pharma		26.04.2021
Rote-Hand-Briefe	COVID-19 Vaccine Janssen		Janssen-Cilag		26.04.2021
Chargenrückruf	Polihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l	Polihexanid	Fagron	05590615 05046857 05590609 05014544	26.04.2021
Chargenrückruf	HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 g		Trio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark	12539603 12539595	20.04.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose	23.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie	21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen	09.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen	03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-19	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	31.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir, Ritonavir): Erinnerung an Wechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva mit möglichen lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH
Datum: 21.03.2024

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen mit möglichen lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir und Ritonavir) 150 mg + 100 mg Filmtabletten mit bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite (1).

Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewandt zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Die gleichzeitige Gabe von Paxlovid®, einem starken CYP3A-Inhibitor, und bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite, die über CYP3A metabolisiert werden, wie z. B. Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin, Tacrolimus) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus, Sirolimus), kann aufgrund von pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu lebensbedrohlichen und tödlichen Reaktionen führen. In mehreren Fällen erreichten die Plasmakonzentrationen der Immunsuppressiva schnell toxische Werte, so dass es zu lebensbedrohlichen Situationen und Todesfällen kam.

Aufgrund des Risikos schwerwiegender Wechselwirkungen sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine engmaschige und regelmäßige Überwachung der Serumkonzentrationen des Immunsuppressivums möglich ist, nicht nur während der Einnahme von Paxlovid®, sondern auch nach Abschluss der Behandlung. Die Konsultation einer multidisziplinären Gruppe von Spezialisten, z. B. (Fach-)Ärzte für immunsuppressive Therapien und/oder klinische Pharmakologie, ist erforderlich, um die Komplexität der gleichzeitigen Anwendung zu bewältigen. Der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Paxlovid® sollte sorgfältig gegen die möglichen, schwerwiegenden Risiken abgewogen werden.

Es wird zudem daran erinnert, dass die Anwendung von Paxlovid® kontraindiziert ist bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit stark CYP3A-abhängiger Clearance einnehmen, deren erhöhte Plasmakonzentrationen zu schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen führen können.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK verweist auf die publizierten Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika, die weiterhin über die AMK-Website in der Rubrik „Hinweise und Materialien für Apotheken“ abrufbar sind (2).

Jedes Arzneimittelrisiko mit der Anwendung von Paxlovid®, auch im Zusammenhang mit Arzneimittel-Interaktionen, ist bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. März 2024)
2) AMK; Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika. www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken (Zugriff am 18. März 2024)