In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDesloratadin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 TablettenDesloratadinGlenmark Arzneimittel09782978
09782984
09782961		15.05.2020
ChargenrückrufClonazepam-neuraxpharm® 2,5 mg / ml 10 und 50 ml LösungClonazepamneuraxpharm Arzneimittel09680120
09680137		25.05.2020
ChargenrückrufAripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazol betapharm Arzneimittel0468153425.05.2020
HerstellerinformationAnticholium®PhysostigminsalicylatDr. Franz Köhler Chemie26.05.2020
HerstellerinformationL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück Hexal28.05.2020
ChargenrückrufL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm, 100 TablettenLevothyroxinHexal29.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „kohlpharma“, 8 Tabletten Mefloquinkohlpharma-GmbH0889830229.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Emra-Med“ 8 TablettenMefloquinEmra-Med Arzneimittel0739318429.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sunosi®SolriamfetolJazz Pharmaceuticals16243615
16243621
16243667		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rizmoic®Naldemedin Shionogi B.V.15735730
15866610
15735747
15735753		29.05.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion): Beigefügtes Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow kann Partikel im Luer-Port aufweisen

Hersteller:
Takeda GmbH
Datum:
15.08.2023

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu einem möglichen Vorhandensein von Partikeln bei dem beigefügten Medizinprodukt von FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion) 500 E und 1000 E, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Medizinprodukt BAXJEXT II Hi-Flow zur nadellosen Rekonstitution von FEIBA kann im Luer-Port Partikel aufweisen.

Der Blutgerinnungsfaktor FEIBA NF wird zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor, bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor sowie bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen Inhibitor gegen Faktor VIII, IX, und XI eingesetzt.

Die Chargen, welche möglicherweise Partikel im beigepackten Medizinprodukt aufweisen, lauten F2X013AB (FEIBA NF 500 E), F2X005AF (FEIBA NF 1000 E) und F2X005AG (FEIBA 1000 E). Andere Komponenten, wie das Pulver und das Lösungsmittel, sind nicht betroffen und können weiterhin uneingeschränkt verwendet werden.

Die Firma stellt Ersatzgeräte zur Verfügung. Kontaktdaten für Rückfragen oder weiterführende Anfragen können dem Rote-Hand-Brief  entnommen werden.

Sollte es zu Verzögerungen bei der Auslieferung der Ersatzgeräte kommen, kann das Arzneimittel laut Firma trotzdem mit dem beiliegenden Medizinprodukt rekonstituiert werden. Dabei sollte eine Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung erfolgen. Bei Vorliegen von Partikeln darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Patienten, die das Arzneimittel selbst verabreichen und bekanntermaßen betroffene Packungen erhalten haben, sollten angemessen über das Risiko informiert werden und die erforderliche Anzahl an Ersatzgeräten zur Verfügung gestellt bekommen, zusammen mit den „Anweisungen für das Ersatz-Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow für Patienten/Pflegepersonal“, die als Anlage 1 dem Rote-Hand-Brief angefügt sind.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von FEIBA NF, bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de. /

 

Quellen

PEI; Rote Hand Brief: FEIBA NF 500 E / 1000 E. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichung zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 15. August 2023)