In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenRiboirino 20 mg / ml, 15 ml InfusionslösungskonzentratIrinotecanHikma Pharma0655213706.04.2020
Rückrufe allgemeinOfloxacin 200 – 1 A Pharma, 10 Filmtabletten, Ofloxacin 400 – 1 A Pharma, 10 und 20 FilmtablettenOfloxacin1 A Pharma01659830
01663234
01663323		06.04.2020
ChargenrückrufIsocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenPhenoxymethylpenicillinSanofi-Aventis Deutschland0452204309.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAmphotericin BMedicopharm0510448309.04.2020
ChargenrückrufSpiolto Respimat 2,5 µg / 2,5 µg pro Hub, „Beragena“ 1x4 und 3x4 ml, Inhalationslösung Tiotropium, OlodaterolBeragena Arzneimittel12901576
12901582		14.04.2020
Rote-Hand-Briefe16.04.2020
ChargenrückrufFlucloxacillin Altamedics 500 mg 30 HartkapselnFlucloxacillinAltamedics1527063317.04.2020
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
ChargenrückrufPrasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelPuren Pharma15245227
15245233
15245256
15245262		20.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEmra-Med Arzneimittel1105459420.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
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Rückrufe allgemein

Hersteller:
Lilly Deutschland GmbH		 Produkt:
Portrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung		 Wirkstoff:
Necitumumab
Datum:
02.02.2021		 PZN:
11645906, 13513758
Alle Chargen

Eli Lilly and Company hat sich dazu entschlossen, für Portrazza® bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA keine Zulassungsverlängerung zu beantragen. Damit erlischt die Zulassung von Portrazza® (Necitumumab) 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, alle Packungsarten (PZN 11645906 und 13513758), zum 14. Februar 2021. Portrazza® ist dann nicht mehr verkehrsfähig und die noch im Markt befindliche Ware wird hiermit zurückgerufen.
Bitte überprüfen Sie Ihre Portrazza®-Lagerbestände. Alle Packungsarten sind Gegenstand des Rückrufs.
Die Entscheidung, die Zulassung nicht zu verlängern, wurde nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit getroffen.
Seit 15. Februar 2016 ist Portrazza® (Necitumumab) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zugelassen zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Die Behandlungslandschaft beim Plattenepithelkarzinom hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt. Derzeit empfehlen die Leitlinien in der Erstlinientherapie des plattenepithelialen mNSCLC eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie. Eine Necitumumab-Kombinationstherapie wird Patienten nach den ESMO-Leitlinien nicht mehr empfohlen und nur noch selten angewendet.
Mit Schreiben vom August 2020 wurden die Fachkreise auf die bevorstehende Marktrücknahme aufmerksam gemacht. Dabei wurde empfohlen, keine neuen Patienten auf Portrazza® einzustellen. Portrazza® wurde zum 15. August 2020 in der Lauer-Taxe außer Vertrieb gemeldet.
Sollten Sie Portrazza® vorrätig haben, kontaktieren Sie bitte den Lilly-Kundenservice unter der kostenlosen Telefon-Nummer 0800 5455900, um die Rückerstattung im Einzelfall zu besprechen.