Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	GeloMyrtol® forte, 20 magensaftresistente Weichkapseln	Destillat aus Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl und Zitronenöl	G. Pohl-Boskamp und Co. KG	01479157	25.03.2020
Chargenrückruf	Fentanyl-Hexal® MAT 150 µg / h, 5 transdermale Pflaster	Fentanyl	Hexal	05988855	26.03.2020
Rote-Hand-Briefe			Firma Medac Gesellschaft		27.03.2020
Chargenrückruf	Abstral 200 Mikrogramm, „Orifarm“, 30 Sublingualtabletten	Fentanyl	Orifarm	12437618	27.03.2020
Rote-Hand-Briefe	Trisenox	Arsentrioxid	Firma Teva B.B.		31.03.2020
Chargenrückruf	Gastricholan-L®, 30, 50 und 2x50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Bitterfenchel-, Kamillenblüten- und Pfefferminzblätter-Tinktur	Südmedica	04884651 04884668 05503579	01.04.2020
Herstellerinformation	Esbriet®		Roche Pharma (Schweiz)		02.04.2020
Rückrufe allgemein	OfloHexal 200 mg, 10 und 20 Filmtabletten	Ofloxacin	Hexal	01799092 01799100	02.04.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beovu®	Brolucizumab	Novartis	15559977	02.04.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evenity®	Romosozumab	ucb	14367187	02.04.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	23.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen	07.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet	12.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53)	26.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen	26.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben	28.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore	05.02.2021
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung	24.02.2021
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen	12.03.2021

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung

	Produkt: Amlodipin Valsartan beta	Wirkstoff: Amlodipin udn Valsartan
Datum: 22.05.2020

AMK / Das BfArM ordnete mit Wirkung vom 19. Mai 2020 das sofortige, befristete Ruhen der Zulassungen von Amlodipin Valsartan beta, Filmtabletten aller Wirkstärken, bis zum 19. Mai 2022 an (1). Nach Auskunft der betroffenen Firma handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland derzeit nicht vermarktet werden (2).

Im Rahmen eines EU-Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln forderte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber auf, die jeweiligen Zulassungsdossiers anzupassen. Ziel der Vorgabe war es, Risiken aufgrund Nitrosamin-haltiger Verunreinigungen zu minimieren. Entsprechende Umsetzung sollten dem BfArM fristgerecht angezeigt werden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83). Firmen, die dem nicht oder nur teilweise entsprachen, wurden Ende 2019 zum Sachverhalt angehört.

Eine Liste der betroffenen Arzneimittel ist der Homepage des BfArM hinterlegt und wird sukzessive ergänzt (3). /

Quellen
1) BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)
2) Betapharm Arzneimittel an AMK (Korrespondenz). (22. Mai 2020)
3) BfArM; Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angeordnet wurde. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)