In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenGeloMyrtol® forte, 20 magensaftresistente Weichkapseln Destillat aus Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl und ZitronenölG. Pohl-Boskamp und Co. KG0147915725.03.2020
ChargenrückrufFentanyl-Hexal® MAT 150 µg / h, 5 transdermale PflasterFentanylHexal0598885526.03.2020
Rote-Hand-BriefeFirma Medac Gesellschaft27.03.2020
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „Orifarm“, 30 Sublingualtabletten FentanylOrifarm1243761827.03.2020
Rote-Hand-BriefeTrisenox ArsentrioxidFirma Teva B.B.31.03.2020
ChargenrückrufGastricholan-L®, 30, 50 und 2x50 ml Flüssigkeit zum EinnehmenBitterfenchel-, Kamillenblüten- und Pfefferminzblätter-TinkturSüdmedica04884651
04884668
05503579		01.04.2020
HerstellerinformationEsbriet®Roche Pharma (Schweiz)02.04.2020
Rückrufe allgemeinOfloHexal 200 mg, 10 und 20 Filmtabletten OfloxacinHexal01799092
01799100		02.04.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beovu®BrolucizumabNovartis1555997702.04.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evenity®Romosozumabucb1436718702.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
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Rote-Hand-Briefe

Brief zu Cyproteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Einschränkungen der Indikation aufgrund des Risikos für Meningeome

Datum:
16.04.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber hochdosierter Cyproteronacetat (CPA)-haltiger Arzneimittel informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko für Meningeome.

Das antiandrogen wirkende Gestagen ist bei Frauen ab einer Dosis von 10 mg/Tag als Monotherapie bei mittelschweren bis schweren Androgenisierungserscheinungen (z. B. Hirsutismus, Akne und androgenetische Alopezie) indiziert. Bei Männern kann es zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms sowie zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen eingesetzt werden.

Aktuelle Ergebnisse einer epidemiologischen Kohortenstudie an rund 250.000 Frauen zeigten einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen der CPA-Einnahme und Meningeomen. Niedrig exponierte (< 3 g kumulativ) Frauen zeigten eine Inzidenzrate von 4,5 Fällen pro 100.000 Patientenjahre, während Frauen der höchsten kumulativen Dosis (> 60 g) mit 129 Fällen pro 100.000 Patientenjahre ein nahezu 22-fach höheres Risiko für Meningeome aufwiesen.

Folgende Anwendungseinschränkungen sind nun vorab der Aktualisierung der Produktinformationen zu beachten:

  • Meningeome wurden in Verbindung mit der Anwendung von CPA hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber berichtet.
  • Patienten unter CPA-Therapie sollten auf Meningeome überwacht werden.
  • Wird ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
  • Bei Frauen mit ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen, die eine Hormonbehandlung erfordern, ist CPA in 10 oder 50 mg nur angezeigt, wenn niedrigere CPA-Dosen oder andere Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen konnten.
  • In der Dosierung 50 und 100 mg p. o. oder 300 mg als Injektionslösung kann es bei Hypersexualität und Sexualdeviationen bei Männern angewendet werden, wenn andere Interventionen als ungeeignet angesehen werden.
     

In der Therapie mit niedrig dosiertem CPA (1 bzw. 2 mg) in Kombination mit Estradiolvalerat bzw. Ethinylestradiol konnten keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert werden. Dennoch sind niedrig dosierte Kombinationsprodukte aufgrund des Zusammenhangs kumulativer Dosen und dem Risiko jetzt bei Patienten mit Meningeom oder mit Meningeom-Anamnese kontraindiziert. Unverändert bleibt die Anwendung bei onkologischen Indikationen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Einführungstext RHB Cyproteron, T:16.04.2020. (14. April 2020)