In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520		10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207		10.03.2020
ChargenüberprüfungenOrfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung ValproinsäureDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg1256975112.03.2020
Rote-Hand-BriefeCytotec® 200 µg TablettenMisoprostol16.03.2020
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861		17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557		17.03.2020
ChargenrückrufVesiherb®, 20, 60 und 120 FilmtablettenKürbissamen-TrockenextraktCesra Arzneimittel03435431
00227235
00227241		18.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „CC Pharma“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatCC Pharma11074622
11074639		19.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Aurobindo 30 mg, 28 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinAurobindo Pharma1137337119.03.2020
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma20.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin-haltigen Arzneimitteln: Risiko von potenziellen Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Rekonstitution nach Einführung einer neuen Packungsgröße

Produkt:
Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
20.05.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in den Packungsgrößen 100 mg und 150 mg, zusammen mit dem BfArM über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution.

Der Antimetabolit Azacitidin ist indiziert zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS), der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) und der akuten myeloischen Leukämie (AML).

Seit über zehn Jahren vermarkten diverse Zulassungsinhaber Azacitidin Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in Deutschland ausschließlich in einer Durchstechflasche mit 100 mg Wirkstoff. Vier weitere Zulassungsinhaber planen zu Ende Mai die Einführung von Azacitidin in zwei Packungsgrößen zu 100 mg und 150 mg. Die Neueinführung des Produkts mit 150 mg birgt das Risiko einer falschen Rekonstitution, da unabhängig von der Packungsgröße die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension 25 mg/ml betragen soll.

Daher wird nun darauf hingewiesen, die Anweisungen der jeweiligen Fachinformation sorgfältig zu befolgen: Das 100-mg-Produkt wird mit vier Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert; das 150-mg-Produkt wird mit sechs Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.

Weitere Informationen, einschließlich einer grafischen Darstellung der jeweiligen Verpackungsmerkmale, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken, wie Medikationsfehler bei der Rekonstitution von Azacitidin, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Azacitidin T:20.05.2021 (4., 5. und 10. Mai 2021)