In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlukose-Fertigpulver Kirsche, Limette und Orange, 75 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenMedicalfox 11540047
11540082
11540053		22.06.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevria23.06.2021
HerstellerinformationINOmax®Stickstoffmonoxid24.06.2021
ChargenrückrufSertralin Stada® 100 mg 50 FilmtablettenSertralinSTADAPHARM24.06.2021
Rote-Hand-Briefe28.06.2021
ChargenüberprüfungenTardyferon® Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg, 50 RetardtablettenDepot-Eisen(II)-sulfat 80 mgPierre Fabre Pharma0249403528.06.2021
HerstellerinformationLynparza®Olaparib29.06.2021
Rückrufe allgemeinSalbeitee-Auslese geschnitten, 110 g Bombastus-Werke0546723429.06.2021
ChargenrückrufXomolix 2,5 mg / ml, 10x1 ml Injektionslösung DroperidolKyowa Kirin0116131401.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orladeyo® Berotralstat BioCryst Ireland1720170201.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben

Hersteller:
siehe Homepage des BfArM		 Produkt:
siehe Homepage des BfArM		 Wirkstoff:
Sartan-haltige Arzneimittel
Datum:
03.03.2020
Im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln wurden betroffene pharmazeutische Unternehmen aufgefordert ihre Herstellungsverfahren für Angiotensin-II-Rezeptorblocker zu prüfen, um sicherzustellen, dass Nitrosamin-haltige Verunreinigungen vermieden werden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83).

Das BfArM setzte diesen Beschluss mit Bescheid vom 11. April 2019 um und forderte betroffene Hersteller auf, entsprechende Änderungen bei der Bundesoberbehörde einzureichen. Nun wurde das Ruhen der Zulassung für Arzneimittel angeordnet, deren Zulassungsinhaber dieser Aufforderung nicht nachgekommen sind (1).

Die Liste der betroffenen Arzneimittel kann auf der Homepage des BfArM eingesehen werden und wird bei Änderungen aktualisiert (2).

Nach Auskunft des BfArM sowie der betroffenen Zulassungsinhaber handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland nicht vermarktet werden (3). /

Quellen
1) BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 2. März 2020)
2) BfArM; Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen mit Wirkung zum 01.03.2020 das Ruhen angeordnet wurde. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 2. März 2020)
3) AMK an BfArM, Axcount Generika GmbH und HEC Pharm GmbH (Korrespondenz; 2. und 3. März 2020)