In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (BCG-Lebend-Impfstoff): Einführung einer Patientenkarte zum Risiko eines Aufflammens latenter BCG-Infektionen

Hersteller:
Firma Medac Gesellschaft
Datum:
27.03.2020

AMK / Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH erinnert in Abstimmung mit dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von BCG-Infektionen, und informiert über die Einführung einer Patientenkarte.

Die Therapie mit BCG medac kann eine BCG-Infektion verursachen, die unter Umständen über mehrere Jahre latent verläuft. Laut Einzelfallberichten kann es nach der Behandlung mit dem Arzneimittel noch lange Zeit nach Beendigung der Therapie zu einem Aufflammen von latenten BCG-Infektionen kommen, die potenziell tödlich verlaufen könnten.

BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung, wirkt als nicht-spezifisches Immunstimulans und ist indiziert bei nicht-invasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen. Das Arzneimittel enthält eine gefriergetrocknete Suspension lebender Bacillus Calmette-Guérin-Bakterien (BCG), die vom Mycobacterium bovis abstammen.

Kennzeichnend für eine BCG-Infektion sind granulomatöse Pneumonitiden, Abszesse, infizierte Aneurysmen, infizierte Implantate, infizierte Transplantante oder Infektionen des umliegenden Gewebes. Laut Bewertung vorliegender Fallberichte führten die schwierige Diagnostik der Infektion sowie der verzögerte Therapiebeginn zu tödlichen Ausgängen.

Mit Hilfe einer Patientenkarte, die u. a. eine Beschreibung der Symptome einer aufflammenden BCG-Infektion enthält, soll das Bewusstsein für dieses Risiko erhöht werden. Patienten sollten die Karte stets bei sich tragen, um im Falle einer systemischen Infektion eine angemessene Behandlung sicherzustellen. Bis diese Patientenkarte allen BCG-Packungen beiliegt, bittet die Firma darum, diese den Patienten mitzugeben.

Kontaktinformationen der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer BCG-Therapie sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: BCG-medac. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. März 2020)