In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBD Switzerland Sàrl12.01.2021
ChargenrückrufOnsetron-Denk 8 mg, 30 Schmelztabletten OndansetronDenk Pharma1099598112.01.2021
Rückrufe allgemeinLamotrigin-Hormosan 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg dispers, 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum EinnLamotriginHormosan Pharma02173756
02174460
02177091
02177286
02177872
02179457
02179463
02179523
02179693		14.01.2021
ChargenrückrufTilray Cannabisextrakt THC25, 25 ml Tilray Deutschland1659792218.01.2021
Rückrufe allgemeinVetren® Gel 30.000 I.E., 100 gHeparin natriumMeda Pharma0311259622.01.2021
ChargenrückrufPascofemin®-Injektopas SL, 10x2 ml und 100x2 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion Pascoe Pharmazeutische Präparate23.01.2021
ChargenrückrufFructus Juniperi contus., 100 g und 250 gCaesar & Loretz00550539
04692615		01.02.2021
ChargenrückrufPalexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal10032969
10032975		01.02.2021
Rückrufe allgemeinPletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten CilostazolOtsuka Pharma05006941
05007082		01.02.2021
ChargenrückrufEntecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 FilmtablettenEntecavirZentiva Pharma12647652
12647698		01.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rückrufe allgemein

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml Durchstechflasche

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
07.08.2023		 PZN:
15613487

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
10 ml Durchstechflasche
Alle Chargen

Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einer Rücknahme der Zulassung, basierend auf der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 03. August 2023, ist das Arzneimittel Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Hintergrund der Marktrücknahme ist, dass die von der EMA beauflagte Phase-III-Studie (STAND) den klinischen Nutzen nicht bestätigt hat. Daher gelangte der CHMP am 26. Mai 2023 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo nicht länger als positiv einzuschätzen ist und empfahl, die unter „Besonderen Bedingungen” erteilte Zulassung in der EU zu widerrufen. Die Rücknahme der Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte daraufhin am 04. August 2023. Die Arzneimittelrücknahme steht nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsdefekt, neuen Sicherheitsbedenken oder einer Abweichung zur Zulassung.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen von Adakveo® (Crizanlizumab) 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml Durchstechflasche (PZN 15613487), zur Gutschrift an folgende Adresse:

PharmLog Pharma Logistik GmbH
für Novartis Pharma GmbH
Außenlager Bönen/Retourenstelle
Edisonstraße 25
59199 Bönen.“

Anmerkung der AMK: Die Firma hat am 15. Juni 2023 einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht.