In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516
20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel

Datum:
30.10.2023

AMK / Die AMK erreichte eine Meldung aus einer Apotheke zum Mindergehalt zweier Chondroitin-haltiger Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Die Apotheke monierte, dass die Präparate nicht den deklarierten Gehalt bzw. Inhaltsstoff enthalten. Eines der Produkte wird mit einer eigenen Pharmazentralnummer in der ABDA-Datenbank gelistet.

Chondroitinsulfat ist ein physiologischer Bestandteil des Gelenkknorpels und in zahlreichen NEM enthalten. Chondroitin-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung werden aktuell nicht in Deutschland vertrieben (1).

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die Muster aus der Apotheke. Das ZL konnte den Sachverhalt durch Laboranalytik bestätigen. Hierzu wurden verifizierende Untersuchungen mittels IR Spektroskopie und Größenausschlusschromatographie durchgeführt. Die Abbildungen der IR Spektren eines der reklamierten Produkte wie auch das IR Spektrum der Referenzsubstanz Chondroitinsulfat-Natrium sowie Maltodextrin können hier entnommen werden.

Maltodextrin 6 ist zwar nicht als Inhaltsstoff des NEM deklariert, wurde aber von der IR Datenbank als mögliche Identität der untersuchten Probe vorgeschlagen. Tatsächlich entsprechen die IR Spektren des reklamierten Produktinhaltes weniger Chondroitinsulfat-Natrium, sondern der Referenzsubstanz Maltodextrin 6. Dessen Vorhandensein konnte auch mittels des in der Ph. Eur. Monographie 1542 Maltodextrin aufgeführten Glucoseteststreifenverfahrens bestätigt werden.

Des Weiteren wurden die beiden reklamierten Produkte semi-quantitativ mittels Größenausschlusschromatogaphie überprüft. Dabei konnten in beiden Präparaten lediglich Spuren von Chondroitinsulfat nachgewiesen werden; weit unterhalb der Menge, die auf dem Produkt deklariert ist. Ein ähnliches Ergebnis ergab sich bei der Überprüfung einer weiteren Charge eines der beiden betroffenen NEM.

Die AMK konfrontierte die Firma mit den Analyseergebnissen und informierte begleitend die zuständige Behörde. Der AMK gegenüber bestätigte die Firma mittels Stellungnahme den Mindergehalt und erklärte, dass sich der tatsächliche Gehalt an Chondroitin in dem Rohstoff nicht mit den Angaben im Analysezertifikat des Lieferanten decke. Die Firma entschied sich gegen einen Rückruf der betroffenen Ware, auch weil nicht von einer potenziellen Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher auszugehen sei (2).

Die AMK möchte Apothekerinnen und Apotheker dahingehend sensibilisieren, dass Qualitätsanforderungen der NEM nicht den von Arzneimitteln genügen (müssen), weshalb deren Qualität stets kritisch hinterfragt werden sollte. Für NEM gelten die Vorschriften des Lebensmittelrechts. Den Marktzugang erreichen NEM durch Anzeige an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) (3, 4). Die Kontrolle von NEM obliegt den Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder (5). Informationen in Bezug auf Identität, Zusammensetzung und Menge dürfen nicht irreführend sein, aber Mengenangaben auf der Verpackung von NEM können bis zu 50 Prozent von der tatsächlichen Menge im Produkt abweichen (6, 7). Eine Qualitätsprüfung jeder produzierten Charge vor Inverkehrbringen durch den Hersteller ist zudem nicht verpflichtend vorgesehen (8).

Offensichtlich erfolgte auch im vorliegenden Fallbeispiel keine regelmäßige Qualitätskontrolle. Maltodextrin ist ein kostengünstiges, geruchs- und geschmacksneutrales Kohlenhydrat. Es ist daher nicht ausgeschlossen, dass ein (möglicher) Zusatz von (nicht deklariertem) Maltodextrin 6 u. a. als Ersatz von Chondroitinsulfat vorsätzlich erfolgt sein könnte.

Die AMK kritisiert die aktuell niedrigen EU-weiten regulatorischen Anforderungen bei NEM und erkennt es als notwendig an (Qualitäts-)Kontrollen bzw. -Standards anzupassen, womit eine höhere Sicherheit dieser Produkte gewährleistet werden würde. Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apothekern grundsätzlich den Bedarf an NEM stets kritisch zu hinterfragen und sich bei begründeten Zweifeln an der Qualität eines als NEM vertriebenen Produktes an die zuständige Behörde zu wenden. /

Quellen
1) BfArM, AMIce Datenbank – Chondroitin-haltige Arzneimittel. (Zugriff am 18. Oktober 2023)
2) Hersteller an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnr. 266206 und 266208 zu Chondroitin 500 mg [...]. (30. August und 4. September 2023)
3) § 1 Abs. 1 Nr. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV)
4) § 5 Abs. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV)
5) BVL; Landesbehörden. www.bvl.bund.de → Arbeitsbereiche → Lebensmittel → Aufgaben → Wer macht was? (Zugriff am 28. September 2023)
6) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 Art. 7 Abs. 1 Lebensmittelinformationsverordnung
7) BVL; Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel. www.bvl.bund.de Arbeitsbereiche → Lebensmittel → Verbraucher → Nahrungsergänzungsmittel → Weitere Informationen (Zugriff am 28. September 2023)
8) LGL Bayern; Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. www.lgl.bayern.de → Gesundheit → Arzneimittel → Allgemeine Informationen (Zugriff am 28. September 2023)