In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374
28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347
13.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen

Hersteller:
Gedeon Richter Pharma GmbH
Produkt:
Esmya® 5 mg, Tabletten
Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
16.03.2020

Der PRAC hat für den Zeitraum des laufenden Risikobewertungsverfahren empfohlen, die Einnahme von Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg, Tabletten, zur Behandlung von Uterusmyomen einzustellen und entsprechende Zulassungen ruhen zu lassen. Während der Sicherheitsüberprüfung sollen auch keine neuen Patientinnen mehr mit betroffenen Arzneimitteln behandelt werden.

Nach einem Risikobewertungsverfahren der EMA im Jahr 2018 informierte die AMK über das Risiko schwerer Leberschäden und Maßnahmen zur Risikominimierung (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 32, Seite 78). Von den mehr als 900.000 Patientinnen, die seit der Zulassung im Jahr 2012 mit dem Progesteron-Rezeptor-Modulator aufgrund von Myome behandelt wurden, wurden Fälle von schweren Leberschäden gemeldet, von denen fünf zu einer Lebertransplantation geführt haben. Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden trotz Einhalt dieser Maßnahmen, leitet die EMA nun eine erneute Überprüfung ein.

Angehörige der Heilberufe werden aufgefordert, Patientinnen, die derzeit noch mit Ulipristalacetat wegen Gebärmuttermyome behandelt werden, über das Risiko angemessen zu informieren, um in Rücksprache mit dem Arzt die Behandlung zu beenden. Weiterhin sollen bis zu 4 Wochen nach Ende der Therapie Leberfunktionstest durchgeführt werden, sowie auf Anzeichen und Symptome von Leberfunktionsstörungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht, zu achten.

Es sollen keine neuen Therapien von Uterusmyomen mit Ulipristalacetat eingeleitet werden. Der Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt in Kürze.

Präparate zur Notfall-Kontrazeption mit 30 mg Ulipristalacetat (ellaOne® und andere) sind von diesem Verfahren nicht betroffen. Es gibt keine Hinweise auf eine Leberschädigung bei diesen Arzneimitteln.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Ulipristalacetat: Vorläufiges Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 16. März 2020)