Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal, 83607 Holzkirchen	12725843 12725866 13814603	24.02.2020
Chargenrückruf	Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber		20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung	Estradiol	Dr. August Wolff Arzneimittel		20.02.2020
Herstellerinformation	Partusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung	Fenoterol (als Hydrobromid)	Hikma Pharma		20.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg	10190266 10190272 10190289	18.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Actilyse® (Alteplase) 50 mg: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland - Update

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG	Produkt: Actilyse®	Wirkstoff: Alteplase
Datum: 16.10.2023

Ergänzung der AMK vom 16. Oktober 2023: Das BfArM informiert über die Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen eines begrenzten Kontigents von Actilyse® (Alteplase) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung (in Durchstechflaschen) mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage für den österreichi-
schen Markt an Krankenhäuser in Deutschland (2).

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über das Inverkehrbringen eines begrenzten Kontingents von Actilyse® (Alteplase) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung (in Durchstechflaschen) in englischsprachiger Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland (1).

Die Maßnahme dient dazu, die anhaltende kritische Versorgungslage von Alteplase abzumildern; die AMK berichtete darüber (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 91).

Die Ware ist ursprünglich für die Verwendung in den USA und Kanada zugelassen und wird nun in Deutschland unter der Bezeichnung Alteplase 50 mg, ohne das benötigte Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) sowie ohne eine Transfereinheit, jedoch inklusive der notwendigen Spritze und Kanüle in Verkehr gebracht. Einige der Durchstechflaschen haben eine kurze Haltbarkeit (Verfalldatum: September 2023) und sind daher zuerst zu verwenden. Die Ware wird kostenlos abgegeben und ist nicht serialisiert.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.

Die Produktinformation in deutscher Sprache ist über den QR-Code abrufbar, der auf der Faltschachtel abgebildet ist.

Ausführliche Informationen, wie Mock-Ups des Vials und der Faltschachtel in englischer Aufmachung sowie das Informationsschreiben der Firma mit einer Gegenüberstellung der relevanten Unterschiede zwischen Alteplase 50 mg und Actilyse® hinsichtlich der Darreichungsform wie auch klinischer Daten, sind dem Bescheid das BfArM als Anlage beigefügt. Dieser kann hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Alteplase 50 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. April 2023)

2) BfArM; Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 29.08.2023 - befristet bis zum 31.12.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 16. Oktober 2023)