Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal, 83607 Holzkirchen	12725843 12725866 13814603	24.02.2020
Chargenrückruf	Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber		20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung	Estradiol	Dr. August Wolff Arzneimittel		20.02.2020
Herstellerinformation	Partusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung	Fenoterol (als Hydrobromid)	Hikma Pharma		20.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg	10190266 10190272 10190289	18.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht


Datum: 28.01.2021

AMK / Am 26. Januar 2021 fand die 83. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) per Videokonferenz statt (1). Der Ausschuss, in dem der Vorsitzende für die AMK als eines von 13 stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.

Über die Anträge zur Änderung der Verschreibungspflicht wurde wie folgt abgestimmt:

Fluoride, lösliche: Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für feste orale Zubereitungen zur Osteoporosebehandlung wurde einstimmig abgelehnt.
Der Antrag, das Polypeptid-Antibiotikum Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum der Verschreibungspflicht zu unterstellen, wurde einstimmig abgelehnt.
Für Bilastin, einem Antihistaminikum der zweiten Generation, wurde einstimmig die Entlassung aus der Verschreibungspflicht empfohlen. Zukünftig könnten feste Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendlichen ab zwölf Jahren angegeben ist, von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden.

Die sedativ wirkenden Antihistamika Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen über 65 Jahre unter die Verschreibungspflicht zu stellen, wurde bereits in der 82. Sitzung mehrheitlich empfohlen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 5, Seite 118); eine Diskussion zu Dimenhydrinat, dem Salz aus Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin wurde zunächst vertagt (2). Nun lehnten die stimmberechtigten Ausschussmitglieder die Unterstellung von Dimenhydrinat unter die Verschreibungspflicht bei Erwachsenen ab dem vollendeten 65. Lebensjahr einstimmig ab.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, könnten die Änderungen der AMVV voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2021 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
1) BfArM; 83. Sitzung (26. Januar 2021) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)
2) BfArM; 82. Sitzung (23. Januar 2020) – Ergebnisprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)