Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal, 83607 Holzkirchen	12725843 12725866 13814603	24.02.2020
Chargenrückruf	Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber		20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung	Estradiol	Dr. August Wolff Arzneimittel		20.02.2020
Herstellerinformation	Partusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung	Fenoterol (als Hydrobromid)	Hikma Pharma		20.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg	10190266 10190272 10190289	18.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation


Datum: 26.05.2020

AMK / Als Maßnahme zur Vermeidung von Fehlern bei der Rekonstitution und Applikation von Leuprorelin-haltigen Depotpräparaten empfiehlt der PRAC, dass diese ausschließlich durch damit vertrautes Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden sollten (1). Patienten sollten diese Arzneimittel nicht mehr selbst zubereiten oder injizieren.

Der Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Rezeptor-Agonist Leuprorelin führt bei kontinuierlicher Gabe innerhalb von zwei bis drei Wochen zum Abfall der Gonadotropinspiegel, infolgedessen die Keimdrüsen die Produktion der Sexualhormone einstellen und eine Wachstumshemmung sexualhormonabhängiger Prostata- und Mammakarzinome erzielt wird. Weitere Indikationen umfassen Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und Pubertas praecox. Depotzubereitungen sind als Implantate sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Injektionssuspension auf dem Markt. Die Applikation erfolgt subkutan oder intramuskulär.

Die EMA hatte auf Antrag des BfArM eine Überprüfung Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel durchgeführt. Spontanberichten zufolge kommt es aufgrund der zum Teil komplexen Zubereitungsschritte zu Medikationsfehlern bei der Rekonstitution und Applikation der Depotpräparate. Es wurde über Leckagen und Probleme bei der Freisetzung von Implantaten aus dem Applikator berichtet. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge an Wirkstoff appliziert, was den Therapieerfolg beeinträchtigte.

Der AMK liegen für den Zeitraum der Jahre 2013 bis 2019 insgesamt 68 Berichte zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln vor. Überproportional häufig wurden Probleme bei der Herstellung und Applikation (n=35) beschrieben. Ein statistisch gesichertes Risikosignal konnte seitens der AMK identifiziert werden (2). In 19 Fällen wurden über ein Austreten der Lösung bzw. Suspension bei der Herstellung oder Applikation berichtet; neunmal über Probleme bei der Applikation von Implantaten. Weiterhin wurde ein zu hoher Stempeldruck sowie über Schwierigkeiten bei der Zusammensetzung beider Spritzen berichtet.

Minderwirkungen in Folge von Handhabungsfehlern wurden der AMK bislang nicht gemeldet; diese können bei Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln schwierig festzustellen sein, da sie mitunter erst nach einigen Wochen durch zu hohe Sexualhormonspiegel detektiert werden. Ein vorhergegangener Medikationsfehler wird als Ursache der Minderwirkung dann womöglich nicht in Betracht gezogen oder irrtümlicherweise als Qualitätsmangel gemeldet.

Neben der Empfehlung, die Anwendung nur durch Fachpersonal durchführen zu lassen, empfahl der PRAC als weitere Maßnahmen zum oben genannten Risiko die Produktinformationen von Eligard® mit Warnhinweisen zur strikten Befolgung der Zubereitung und Verabreichung zu versehen. Patienten sind angemessen zu überwachen, falls ein Anwendungsfehler aufgetreten ist bzw. vermutet wird. Um die Handhabung zu erleichtern, soll der Zulassungsinhaber spätestens Oktober 2021 einen Zulassungsantrag für eine neue Applikationshilfe für Eligard® einreichen. Für Lutrate Depot® empfahl der PRAC die Anwendungshinweise des Arzneimittels leichter auffindbar und besser verständlich zu gestalten.

Da Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel national zugelassen sind, wird die Empfehlung des PRAC an die CMDh weitergeleitet. In Abstimmung mit der EMA wird das BfArM dann hierzu einen Rote-Hand-Brief versenden.

Die AMK bittet um Meldung von Arzneimittelrisiken Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel, insbesondere bei fehlerhafter Zubereitung und Verabreichung, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) EMA; Leuprorelin depot medicines: PRAC recommends new measures to avoid handling errors. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/leuprorelin-containing-depot-medicinal-products (Zugriff am 15. Mai 2020)
2) Ganso, M. et al.; 4 Years medication error reporting by German pharmacists: A disproportionality analysis. Poster, 17th ISoP Annual Meeting “Pharmacovigilance in the 21st century” Liverpool, UK 15–18 October, 2017. Drug Safety 2017 (40) 10: 959.