Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Flucloxacillin	Puren Pharma, 81829 München	08630479 08630485 08630491 08630516	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	11357076 11357082 11357099 11357107 11362752 11357136 11357142 11362769 11357165 11357171 11357194 11357202 11357219 11357225 11362775 11357248 11357260 11362781 11357283 11357314	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Aurobindo Pharma, 81829 München	11100704 11100733	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	09001573 03413381 09001596 03416439 09001662 05464715 03416445 09001679 05464721 09001691	10.03.2020
Chargenrückruf	Sotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Sotalol	Carinopharm, 31008 Elze	14371119	10.03.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020
Chargenrückruf	Ondansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten	Ondansetron	Aurobindo Pharma, 81829 München	02791359 02793826 02793921 02795831	10.03.2020
Chargenrückruf	Gabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTA	Gabapentin	Aurobindo Pharma, 81829 München	09103799 09103813 09478418 09478507 09103782	10.03.2020
Chargenrückruf	Eulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	11354391	10.03.2020
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma, 81829 München	11175978 12471785 11175984	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation


Datum: 26.05.2020

AMK / Als Maßnahme zur Vermeidung von Fehlern bei der Rekonstitution und Applikation von Leuprorelin-haltigen Depotpräparaten empfiehlt der PRAC, dass diese ausschließlich durch damit vertrautes Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden sollten (1). Patienten sollten diese Arzneimittel nicht mehr selbst zubereiten oder injizieren.

Der Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Rezeptor-Agonist Leuprorelin führt bei kontinuierlicher Gabe innerhalb von zwei bis drei Wochen zum Abfall der Gonadotropinspiegel, infolgedessen die Keimdrüsen die Produktion der Sexualhormone einstellen und eine Wachstumshemmung sexualhormonabhängiger Prostata- und Mammakarzinome erzielt wird. Weitere Indikationen umfassen Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und Pubertas praecox. Depotzubereitungen sind als Implantate sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Injektionssuspension auf dem Markt. Die Applikation erfolgt subkutan oder intramuskulär.

Die EMA hatte auf Antrag des BfArM eine Überprüfung Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel durchgeführt. Spontanberichten zufolge kommt es aufgrund der zum Teil komplexen Zubereitungsschritte zu Medikationsfehlern bei der Rekonstitution und Applikation der Depotpräparate. Es wurde über Leckagen und Probleme bei der Freisetzung von Implantaten aus dem Applikator berichtet. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge an Wirkstoff appliziert, was den Therapieerfolg beeinträchtigte.

Der AMK liegen für den Zeitraum der Jahre 2013 bis 2019 insgesamt 68 Berichte zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln vor. Überproportional häufig wurden Probleme bei der Herstellung und Applikation (n=35) beschrieben. Ein statistisch gesichertes Risikosignal konnte seitens der AMK identifiziert werden (2). In 19 Fällen wurden über ein Austreten der Lösung bzw. Suspension bei der Herstellung oder Applikation berichtet; neunmal über Probleme bei der Applikation von Implantaten. Weiterhin wurde ein zu hoher Stempeldruck sowie über Schwierigkeiten bei der Zusammensetzung beider Spritzen berichtet.

Minderwirkungen in Folge von Handhabungsfehlern wurden der AMK bislang nicht gemeldet; diese können bei Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln schwierig festzustellen sein, da sie mitunter erst nach einigen Wochen durch zu hohe Sexualhormonspiegel detektiert werden. Ein vorhergegangener Medikationsfehler wird als Ursache der Minderwirkung dann womöglich nicht in Betracht gezogen oder irrtümlicherweise als Qualitätsmangel gemeldet.

Neben der Empfehlung, die Anwendung nur durch Fachpersonal durchführen zu lassen, empfahl der PRAC als weitere Maßnahmen zum oben genannten Risiko die Produktinformationen von Eligard® mit Warnhinweisen zur strikten Befolgung der Zubereitung und Verabreichung zu versehen. Patienten sind angemessen zu überwachen, falls ein Anwendungsfehler aufgetreten ist bzw. vermutet wird. Um die Handhabung zu erleichtern, soll der Zulassungsinhaber spätestens Oktober 2021 einen Zulassungsantrag für eine neue Applikationshilfe für Eligard® einreichen. Für Lutrate Depot® empfahl der PRAC die Anwendungshinweise des Arzneimittels leichter auffindbar und besser verständlich zu gestalten.

Da Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel national zugelassen sind, wird die Empfehlung des PRAC an die CMDh weitergeleitet. In Abstimmung mit der EMA wird das BfArM dann hierzu einen Rote-Hand-Brief versenden.

Die AMK bittet um Meldung von Arzneimittelrisiken Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel, insbesondere bei fehlerhafter Zubereitung und Verabreichung, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) EMA; Leuprorelin depot medicines: PRAC recommends new measures to avoid handling errors. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/leuprorelin-containing-depot-medicinal-products (Zugriff am 15. Mai 2020)
2) Ganso, M. et al.; 4 Years medication error reporting by German pharmacists: A disproportionality analysis. Poster, 17th ISoP Annual Meeting “Pharmacovigilance in the 21st century” Liverpool, UK 15–18 October, 2017. Drug Safety 2017 (40) 10: 959.