In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861		17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557		17.03.2020
Rote-Hand-BriefeCytotec® 200 µg TablettenMisoprostol16.03.2020
ChargenüberprüfungenOrfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung ValproinsäureDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg1256975112.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rinvoq®Upadacitinib Abbvie15620317
15620369
15620346		10.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mayzent®Siponimod Novartis15227459
16060085
15227471		10.03.2020
ChargenrückrufVenlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1VenlafaxinPuren Pharma, 81829 München11358644
11358650
11358710
11358733
11358762		10.03.2020
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTATopiramatAurobindo Pharma, 81829 München09713753
09713776
09713807
09713871		10.03.2020
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TABRamipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma, 81829 München11357892
11357900
11357946
11357952
11357969
11357975
11357981		10.03.2020
ChargenrückrufStaphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PIIFlucloxacillinPuren Pharma, 81829 München08630479
08630485
08630491
08630516		10.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)

Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
23.11.2020

AMK / Die AkdÄ berichtet über eine 45-jährige Patientin, die seit über 20 Jahren an schubförmiger Multipler Sklerose leidet und eine Varizella-zoster-Virus (VZV)-Meningoenzephalitis entwickelte (1). Seit fünf Jahren war die Patientin auf Gilenya® (▼, Fingolimod) eingestellt.

Der Allgemeinzustand der Patientin mit Müdigkeit und Abgeschlagenheit verschlechterte sich; ferner bestand eine Sensibilitätsstörung im rechten Bein. Bei Verdacht auf einen MS-Schub erfolgte zunächst eine hochdosierte Stoß-Therapie mit intravenösen Kortikosteroiden ohne Eintreten einer Besserung. Innerhalb einer Woche entwickelten sich zudem Verlangsamung, Desorientiertheit und leichte Dysarthrie. Nach weiterer Diagnostik wurden meningoenzephalitische Veränderungen im MRT sowie VZV im Liquor nachgewiesen. Weitere Erreger (EBV, CMV, HSV, HHV 6, Enteroviren, JC-Virus, Kryptokokken, Mykobakterien) waren nicht nachweisbar. Im weiteren Verlauf wurde die Patientin mit Aciclovir bis 15 mg/kg Körpergewicht, Immunglobulinen intravenös sowie Prednisolon oral behandelt. Dennoch entwickelte die Patientin eine Hemiparese und Dysarthrie, was durch eine Einblutung, am ehesten auf dem Boden eines ischämischen Schlaganfalles bei vaskulitischem Verlauf, gewertet wurde. Bei Entlassung in eine Rehabilitationseinrichtung hatte sich die Hemiparese leicht gebessert. Die enzephalitischen Veränderungen im MRT sowie die Viruskopienzahl im Liquor waren rückläufig.

Die AkdÄ nimmt diesen Fall zum Anlass, an das Risiko von VZV-Infektionen aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Fingolimod zu erinnern. Bereits in den Zulassungsstudien wurden Herpesvirus-Infektionen bei Patienten beschrieben. In den Produktinformationen wird von MS-Patienten vor Therapiebeginn die Testung auf Immunität gegen Varizellen (Windpocken) wie auch humane Papillomaviren (HPV) gefordert. Sind diese nicht gegeben, ist eine vollständige Immunisierung vor der ersten Einnahme durchzuführen. Symptome einer möglichen Infektion sollten umgehend ärztlich bewertet werden. Falls eine schwere Infektion auftritt, sollte ein Absetzen des MS-Therapeutikums in Betracht gezogen werden (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten dafür zu sensibilisieren, jegliche Anzeichen einer möglicherweise schweren Infektion unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen. Bei Erstverordnung sollte der Impfstatus des Patienten erfragt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AkdÄ; Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Fingolimod (Aus der UAW-Datenbank). www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Bekanntgaben → Bekanntgaben Archiv → Bekanntgaben 2020 (Zugriff am 17.11.2020)
2) Novartis Pharma GmbH; Fachinformation Gilenya® 0,25 mg/- 0,5 mg Hartkapseln, Stand: Dezember 2019