In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNerven-Tropfen N, 50 mlMisch-Destillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätterSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305208.06.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „EurimPharm“, 8 Tabletten MefloquinEurimPharm Arzneimittel0886064704.06.2020
Rote-Hand-BriefeMeda Pharma04.06.2020
Rote-Hand-BriefeTepadina (Thiotepa) 100 mg04.06.2020
HerstellerinformationTolperison02.06.2020
ChargenrückrufL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm, 100 TablettenLevothyroxinHexal29.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „kohlpharma“, 8 Tabletten Mefloquinkohlpharma-GmbH0889830229.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Emra-Med“ 8 TablettenMefloquinEmra-Med Arzneimittel0739318429.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sunosi®SolriamfetolJazz Pharmaceuticals16243615
16243621
16243667		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rizmoic®Naldemedin Shionogi B.V.15735730
15866610
15735747
15735753		29.05.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie

Hersteller:
Biogen Netherlands B.V.		 Produkt:
Tecfidera®		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
09.11.2020

AMK / Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie bei der Anwendung von Tecfidera® (Dimethylfumarat), magensaftresistente Hartkapseln.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet.

Bei mit Tecfidera® behandelten Patienten wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden.

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML kontraindiziert und darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) nicht eingeleitet werden. Liegt die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm, sollte vor Einleitung einer Therapie eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.

Tritt eine schwere Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) auf, die mehr als 6 Monate andauert, sollte Tecfidera® abgesetzt werden. Entwickelt ein Patient eine PML, muss das Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden.

Patienten sollten ihre Partner oder Betreuungspersonen über die Behandlung mit Tecfidera® informieren, da diese mögliche Symptome einer PML, wie z .B. kognitive Beeinträchtigungen, wahrnehmen könnten, die vom Patienten selbst nicht bemerkt werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimethylfumarat sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK; Rote-Hand-Brief Tecfidera T:09.11.2020. (30. Oktober 2020)