Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Flucloxacillin Altamedics 500 mg 30 Hartkapseln	Flucloxacillin	Altamedics	15270633	17.04.2020
Rote-Hand-Briefe					16.04.2020
Chargenrückruf	Spiolto Respimat 2,5 µg / 2,5 µg pro Hub, „Beragena“ 1x4 und 3x4 ml, Inhalationslösung	Tiotropium, Olodaterol	Beragena Arzneimittel	12901576 12901582	14.04.2020
Chargenrückruf	Isocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	Phenoxymethylpenicillin	Sanofi-Aventis Deutschland	04522043	09.04.2020
Chargenrückruf	Fungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Amphotericin B	Medicopharm	05104483	09.04.2020
Chargenüberprüfungen	Riboirino 20 mg / ml, 15 ml Infusionslösungskonzentrat	Irinotecan	Hikma Pharma	06552137	06.04.2020
Rückrufe allgemein	Ofloxacin 200 – 1 A Pharma, 10 Filmtabletten, Ofloxacin 400 – 1 A Pharma, 10 und 20 Filmtabletten	Ofloxacin	1 A Pharma	01659830 01663234 01663323	06.04.2020
Herstellerinformation	Esbriet®		Roche Pharma (Schweiz)		02.04.2020
Rückrufe allgemein	OfloHexal 200 mg, 10 und 20 Filmtabletten	Ofloxacin	Hexal	01799092 01799100	02.04.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beovu®	Brolucizumab	Novartis	15559977	02.04.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020

Chargenrückruf

Hersteller: Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München	Produkt: Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Wirkstoff: Flucloxacillin
Datum: 10.03.2020	PZN: 08630479, 08630485, 08630491, 08630516

Betroffene Chargen:

Staphylex® Injektion 250 mg
10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ch.-B.: 7X04HJ

Staphylex® Injektion 500 mg
10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ch.-B.: 7X15HY, 8A02HY

Staphylex® Injektion 1 g
10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ch.-B.: 8B41HH, 8B43HH

Staphylex® Infusion 2 g
5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ch.-B.: 7X30HK, 8A01HK, 8A02HK, 8A03HK

Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und der daraus resultierenden möglichen Risiken für den Patienten, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vom 12. Oktober 2017 (EMA/PRAC/662561/2017) empfohlen wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen Staphylex® (Flucloxacillin) Injektion 250 mg, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (PZN 08630479), Staphylex® Injektion 500 mg, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (PZN 08630485), Staphylex® Injektion 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (PZN 08630491), und Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (PZN 08630516), zurückgerufen.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland.