In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeBrivudin und Fluoropyrimidinen12.05.2020
ChargenrückrufChlorhexidindigluconat Lösung 20%, 100 ml, 250 ml und 1 l ChlorhexidindigluconatFagron08555720
08555714
08555683		11.05.2020
Rückrufe allgemeinOlmesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg / 12,5 mg, 20 mg / 25 mg, 40 mg / 12,5 mg und 40 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten Olmesartan / HydrochlorothiazidHeumann Pharma & Co. Generica KG12359410
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12359344		07.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Givlaari®Givosiran Alnylam1624037306.05.2020
ChargenrückrufThioridazin-neuraxpharm®, 25, 50, 100 und 200 mg 20, 50 und 100 Filmtabletten Thioridazinneuraxpharm Arzneimittel01097289
01097295
01097303
08926116
08926122
08926139
03479374
03479380
03479397
07229355
07229361
07229378		24.04.2020
ChargenrückrufAmphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEurimPharm Arzneimittel0988816822.04.2020
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
ChargenrückrufPrasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelPuren Pharma15245227
15245233
15245256
15245262		20.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEmra-Med Arzneimittel1105459420.04.2020
ChargenrückrufFlucloxacillin Altamedics 500 mg 30 HartkapselnFlucloxacillinAltamedics1527063317.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)

Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
23.11.2020

AMK / Die AkdÄ berichtet über eine 45-jährige Patientin, die seit über 20 Jahren an schubförmiger Multipler Sklerose leidet und eine Varizella-zoster-Virus (VZV)-Meningoenzephalitis entwickelte (1). Seit fünf Jahren war die Patientin auf Gilenya® (▼, Fingolimod) eingestellt.

Der Allgemeinzustand der Patientin mit Müdigkeit und Abgeschlagenheit verschlechterte sich; ferner bestand eine Sensibilitätsstörung im rechten Bein. Bei Verdacht auf einen MS-Schub erfolgte zunächst eine hochdosierte Stoß-Therapie mit intravenösen Kortikosteroiden ohne Eintreten einer Besserung. Innerhalb einer Woche entwickelten sich zudem Verlangsamung, Desorientiertheit und leichte Dysarthrie. Nach weiterer Diagnostik wurden meningoenzephalitische Veränderungen im MRT sowie VZV im Liquor nachgewiesen. Weitere Erreger (EBV, CMV, HSV, HHV 6, Enteroviren, JC-Virus, Kryptokokken, Mykobakterien) waren nicht nachweisbar. Im weiteren Verlauf wurde die Patientin mit Aciclovir bis 15 mg/kg Körpergewicht, Immunglobulinen intravenös sowie Prednisolon oral behandelt. Dennoch entwickelte die Patientin eine Hemiparese und Dysarthrie, was durch eine Einblutung, am ehesten auf dem Boden eines ischämischen Schlaganfalles bei vaskulitischem Verlauf, gewertet wurde. Bei Entlassung in eine Rehabilitationseinrichtung hatte sich die Hemiparese leicht gebessert. Die enzephalitischen Veränderungen im MRT sowie die Viruskopienzahl im Liquor waren rückläufig.

Die AkdÄ nimmt diesen Fall zum Anlass, an das Risiko von VZV-Infektionen aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Fingolimod zu erinnern. Bereits in den Zulassungsstudien wurden Herpesvirus-Infektionen bei Patienten beschrieben. In den Produktinformationen wird von MS-Patienten vor Therapiebeginn die Testung auf Immunität gegen Varizellen (Windpocken) wie auch humane Papillomaviren (HPV) gefordert. Sind diese nicht gegeben, ist eine vollständige Immunisierung vor der ersten Einnahme durchzuführen. Symptome einer möglichen Infektion sollten umgehend ärztlich bewertet werden. Falls eine schwere Infektion auftritt, sollte ein Absetzen des MS-Therapeutikums in Betracht gezogen werden (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten dafür zu sensibilisieren, jegliche Anzeichen einer möglicherweise schweren Infektion unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen. Bei Erstverordnung sollte der Impfstatus des Patienten erfragt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AkdÄ; Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Fingolimod (Aus der UAW-Datenbank). www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Bekanntgaben → Bekanntgaben Archiv → Bekanntgaben 2020 (Zugriff am 17.11.2020)
2) Novartis Pharma GmbH; Fachinformation Gilenya® 0,25 mg/- 0,5 mg Hartkapseln, Stand: Dezember 2019