Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1151-1160 von 1236.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sunosi®	Solriamfetol	Jazz Pharmaceuticals	16243615 16243621 16243667	29.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rizmoic®	Naldemedin	Shionogi B.V.	15735730 15866610 15735747 15735753	29.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nubeqa®	Darolutamid	Bayer	15586709 15630327	29.05.2020
Herstellerinformation	L-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück		Hexal		28.05.2020
Herstellerinformation	Anticholium®	Physostigminsalicylat	Dr. Franz Köhler Chemie		26.05.2020
Chargenrückruf	Clonazepam-neuraxpharm® 2,5 mg / ml 10 und 50 ml Lösung	Clonazepam	neuraxpharm Arzneimittel	09680120 09680137	25.05.2020
Chargenrückruf	Aripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen	Aripiprazol	betapharm Arzneimittel	04681534	25.05.2020
Chargenrückruf	Desloratadin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten	Desloratadin	Glenmark Arzneimittel	09782978 09782984 09782961	15.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zynteglo®	Autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion	Bluebird bio	15659041	13.05.2020
Chargenrückruf	Tepadina 100 mg, 1 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Thiotepa	Riemser Pharma	06552580	13.05.2020

Zeige Ergebnisse 181-185 von 185.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020

Herstellerinformation

Eylea®-Fertigspritze: Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks in Folge einer fehlerhaften Dosierung

Hersteller: Bayer (Schweiz) AG	Produkt: Eylea®	Wirkstoff: Aflibercept
Datum: 03.12.2020

Ergänzung der AMK vom 03. Dezember 2020: Eylea Fertigspritzen sind in der EU mit einem Volumen von 90 µl Lösung vorgefüllt. Auch in diesem Fall darf der Inhalt nicht vollständig genutzt werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.

AMK / In Absprache mit der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic informiert in der Schweiz die Bayer (Schweiz) AG mittels eines „Direct healthcare professional letters“ (DHPC) über die korrekte Vorbereitung und Injektion von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Jede Spritze enthält 177 μl Lösung, die jedoch nicht vollständig genutzt werden darf. In einem Vorbereitungsschritt werden überschüssige Lösung sowie Luftblasen durch das Vorschieben der Basis des kuppelförmigen Spritzenkolbens bis zur schwarzen Dosierungslinie auf der Spritze verworfen. Dadurch wird eine korrekte Einzeldosis von 50 μl, entsprechend 2 mg Aflibercept, gewährleistet.

Aufgrund von Meldungen zu kurzzeitigen, vorübergehenden Erhöhungen des Augeninnendrucks und reversiblen Visuseinschränkungen unmittelbar nach intravitrealer Injektion, des die Gefäßneubildung hemmenden Ophthalmikums, lassen Untersuchungen des Zulassungsinhabers vermuten, dass die Ursache dafür in der Applikation eines zu großen Volumens durch eine fehlerhafte Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion liegt.

Daher erinnert die Bayer (Schweiz) AG an die in der Schweizer Fachinformation detailliert beschriebene und illustrierte Anwendung der Eylea®-Fertigspritze und rät im Falle einer Verabreichung eines zu hohen Volumens den Augeninnendruck zu überwachen und, sofern nötig, eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Auch hierzulande ist eine Erhöhung des Augeninnendrucks nach Injektion als Nebenwirkung bekannt. Diesbezügliche Hinweise sowie illustrierte Anwendungshinweise zur korrekten Vorbereitung der Spritze werden auch in der deutschen Fachinformation (Stand: September 2020) aufgeführt.

Weitere Informationen können dem DHPC entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eylea®-Fertigspritzen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Swissmedic; DHPC – Eylea® (Aflibercept) Information zur korrekten Vorbereitung und Injektion. www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Eylea® (Aflibercept) (Zugriff 25. November 2020)