Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe		Brivudin und Fluoropyrimidinen			12.05.2020
Chargenrückruf	Chlorhexidindigluconat Lösung 20%, 100 ml, 250 ml und 1 l	Chlorhexidindigluconat	Fagron	08555720 08555714 08555683	11.05.2020
Rückrufe allgemein	Olmesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg / 12,5 mg, 20 mg / 25 mg, 40 mg / 12,5 mg und 40 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Olmesartan / Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma & Co. Generica KG	12359410 12359427 12359433 12359373 12359396 12359404 12359350 12359367 12359456 12359321 12359338 12359344	07.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Givlaari®	Givosiran	Alnylam	16240373	06.05.2020
Chargenrückruf	Thioridazin-neuraxpharm®, 25, 50, 100 und 200 mg 20, 50 und 100 Filmtabletten	Thioridazin	neuraxpharm Arzneimittel	01097289 01097295 01097303 08926116 08926122 08926139 03479374 03479380 03479397 07229355 07229361 07229378	24.04.2020
Chargenrückruf	Amphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Amphotericin B	EurimPharm Arzneimittel	09888168	22.04.2020
Chargenüberprüfungen	Biochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g Pulver		Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger	06323247	20.04.2020
Chargenrückruf	Prasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten	Prasugrel	Puren Pharma	15245227 15245233 15245256 15245262	20.04.2020
Chargenrückruf	Fungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Amphotericin B	Emra-Med Arzneimittel	11054594	20.04.2020
Chargenrückruf	Flucloxacillin Altamedics 500 mg 30 Hartkapseln	Flucloxacillin	Altamedics	15270633	17.04.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes


Datum: 05.04.2023

AMK / Das BfArM informiert über verschiedene Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit den Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) Dulaglutid (Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®) für Patienten mit Typ 2 Diabetes.

So soll die verordnete Menge der genannten Arzneimittel den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen. Die Verordnung von Trulicity® ist demnach auf maximal 12 Fertigpens (N3) und von Ozempic® auf maximal 3 Fertigpens (N3) beschränkt.

Zudem soll ab sofort im ambulanten Bereich die Verordnung der genannten Arzneimittel auf Nicht-GKV-Rezepten/Verordnungen im ambulanten Bereich nur noch unter Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist zulasten der GKV grundsätzlich nicht zulässig.

Ozempic® und Trulicity® sind zur Mono- oder Kombinationstherapie des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Fehlt die Angabe der Indikation auf der Nicht-GKV-Verordnung, soll die Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde. Eine Abgabe unter Vorlage eines Arztausweises soll ebenfalls nicht erfolgen.

Seit Beginn 2022 wird ein stetiger Anstieg des Verbrauchs der genannten Arzneimittel beobachtet, der sich unter anderem durch den Off-Label-Einsatz in der Behandlung der Adipositas bedingt; die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 13, Seite 83). Das BfArM weist darauf hin, dass ein Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikationen nur im Rahmen von klinischen Studien durchgeführt werden soll.

Das Schreiben des BfArM ist hier abrufbar.

Die AMK bittet daher, Patienten angemessen zu informieren und Verordner auf diese Vorgaben hinzuweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von GLP-1-RA sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 5. April 2023)