In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sunosi®SolriamfetolJazz Pharmaceuticals16243615
16243621
16243667		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rizmoic®Naldemedin Shionogi B.V.15735730
15866610
15735747
15735753		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nubeqa®DarolutamidBayer15586709
15630327		29.05.2020
HerstellerinformationL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück Hexal28.05.2020
HerstellerinformationAnticholium®PhysostigminsalicylatDr. Franz Köhler Chemie26.05.2020
ChargenrückrufClonazepam-neuraxpharm® 2,5 mg / ml 10 und 50 ml LösungClonazepamneuraxpharm Arzneimittel09680120
09680137		25.05.2020
ChargenrückrufAripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazol betapharm Arzneimittel0468153425.05.2020
ChargenrückrufDesloratadin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 TablettenDesloratadinGlenmark Arzneimittel09782978
09782984
09782961		15.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynteglo®Autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion Bluebird bio1565904113.05.2020
ChargenrückrufTepadina 100 mg, 1 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ThiotepaRiemser Pharma0655258013.05.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK

Datum:
03.12.2020

AMK / Die AMK ist das einzige deutsche Pharmakovigilanz-Zentrum, das neben dem international üblichen Berichtsformular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ein zusätzliches für Qualitätsmängel (QM) bereitstellt. Das ehemalige Verfahren mit nur einem Berichtsformular für beide Risikoarten wurde vor zehn Jahren auf zwei Formulare aufgeteilt (1).

Täglich erreichen die AMK-Geschäftsstelle Qualitätsmängel-Formulare, die auch Nebenwirkung beinhalten (z. B. Minderwirkungen oder einzelne Symptome). Gelegentlich werden seitens der MelderInnen sogar beide Formulare (UAW und QM) für ein und denselben Sachverhalt an die AMK-Geschäftsstelle übermittelt. Dies kann ein Ausdruck der Unsicherheit bezüglich der Formularauswahl sein. Der damit verbundene (Mehr-)Aufwand steht dem Prinzip eines unkomplizierten, niederschwelligen Spontanberichtssystems für Arzneimittelrisiken entgegen.

Grundsätzlich bearbeitet die AMK die ihr übermittelten Berichte entsprechend des Sachverhalts und nicht nach dem Formulartyp. Wird eine Nebenwirkung berichtet, wird auch diese verfolgt. Die Einstufung eines Falls kann die meldende Apotheke aus den Nachfragen der AMK (ein sogenanntes Follow-up) bzw. dem entsprechenden Abschlussschreiben nachvollziehen.

Damit Sie auch zukünftig einfach und wirksam melden können, möchte die AMK Ihnen daher folgende Empfehlungen geben:

  • Das UAW-Formular ist grundsätzlich für alle Ereignisse/Ursachen geeignet, die bei einem Patienten zu einer UAW beigetragen haben
  • Diese können z. B. aufgrund von Qualitätsmängeln, Medikationsfehlern, Minderwirkungen, Interaktionen, Überdosierungen, beruflicher Exposition mit einem Arzneimittel/Wirkstoff, Off-Label-Use, Fehlgebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit, Fälschungen usw. entstehen.
     

Sollte also ein Qualitätsmangel ursächlich für eine UAW beim Patienten vermutet werden, ist die Nutzung eines UAW-Formulars zweckdienlich, da nur hier bedeutsame Informationen wie die Dosierung, der Anwendungsgrund, das Patientenalter und -geschlecht sowie konkrete zeitliche Zusammenhänge und Angaben zur Kausalität für fundierte Analysen dokumentiert werden können (2). Wird hingegen der Bogen für Qualitätsmängel verwendet, fehlen grundsätzlich entsprechende Informationen. Solche Berichte können dann, auch nach Ausschluss eines Qualitätsmangels, nicht nachträglich in der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance (www.adrreports.eu) erfasst werden, wodurch das Risikoprofil des verdächtigten Arzneimittels dort unvollständiger erscheint.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher, bei der Ermittlung, Erkennung und Erfassung von Arzneimittelrisiken mittels pharmazeutischer Expertise den Patienten in den Fokus der Betrachtungen zu stellen. Patienten sollten stets nach beobachteten medizinischen Folgen des vermuteten Qualitätsmangels befragt werden. Die Auswahl des geeigneten Meldeformulars ergibt sich dann anhand der gesammelten Informationen.

Ausgefüllte UAW-Berichtsformulare, bei denen eine Nebenwirkung bei einem Patienten im Zusammenhang mit einem herstellerseitig verursachten Qualitätsmangel vermutet werden, können übrigens auch der zuständigen Überwachungsbehörde weitergeleitet werden.

Die AMK-Geschäftsstelle dankt allen ApothekerInnen für Ihren Einsatz, die Patientensicherheit zu verbessern. /

Quellen
1) AMK; In eigener Sache: Bitte verwenden Sie die neuen Berichtsbögen Pharm. Ztg. 2012, (156) 23:85.
2) AMK; Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - melden leicht gemacht! Pharm. Ztg. 2017 (162) 49:133.