In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
ChargenrückrufFluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees FlupentixolBayer Vital0869169909.02.2021
Rote-Hand-BriefePaesel + Lorei05.02.2021
HerstellerinformationPalexia®TapentadolGrünenthal04.02.2021
Rote-Hand-BriefeDiurnal Europe B.V.04.02.2021
Rote-Hand-BriefeMononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungBlutgerinnungsfaktor IXCSL Behring03.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen

Datum:
19.01.2024

AMK / Der PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln. Diese Maßnahmen sollen ein potenziell erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden, berücksichtigen.

Valproat-haltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und in einigen EU-Ländern zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Konkret soll laut PRAC die Behandlung mit Valproat bei männlichen Patienten von einem Spezialisten für die Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen oder Migräne eingeleitet und überwacht werden. Männliche Patienten, die Valproat-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten über das mögliche Risiko aufgeklärt sowie über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung sowohl für den Patienten als auch für seine Partnerin, während der Therapie und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung, informiert werden. Weiterhin sollte die Behandlung männlicher Patienten mit Valproat regelmäßig überprüft werden, um festzustellen, ob sie weiterhin die am besten geeignete Behandlung ist, insbesondere wenn der Patient plant ein Kind zu bekommen.

Der PRAC stützt seine Empfehlung auf eine retrospektive Beobachtungsstudie aus Daten mehrerer Registerdatenbanken in Dänemark, Norwegen und Schweden, die sich auf die Geburtsergebnisse von Kindern konzentrierte, die von Männern gezeugt wurden, die zum Zeitpunkt der Empfängnis entweder Valproat oder Lamotrigin oder Levetiracetam einnahmen. Diese Studien waren Auflagen des 2018 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens zur Überprüfung der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft (s. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 46, Seite 111). Auch andere Quellen, wie nichtklinische (Labor-)Studien, wissenschaftliche Literatur, konsultierte Patienten sowie klinische Experten wurden berücksichtigt.

Die Ergebnisse der Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen hin, die in der frühen Kindheit beginnen, wie Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderung, Kommunikationsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen und Bewegungsstörungen.

Das zuvor bestätigte Risiko bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Valproat behandelt wurden, wird im Vergleich höher eingeschätzt. Aufgrund des Risikos angeborener Missbildungen (Geburtsfehler) und neurologischer Entwicklungsstörungen gilt für Frauen weiterhin die Empfehlung, Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zum Risiko zu informieren. Ergänzend wird sowohl die Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefs sowie aktualisierter Blaue-Hand-Materialien angekündigt. Der neue Patientenleitfaden für männliche Patienten sollte ausgehändigt und auf die in Valproat-haltigen Arzneimitteln enthaltene Patientenkarte hingewiesen werden. Die Produktinformationen Valproat-haltiger Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM, Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikoinformationen Arzneimittel (Zugriff am 15. Januar 2024)