AMK / Der PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von
männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln. Diese
Maßnahmen sollen ein potenziell erhöhtes Risiko für neurologische
Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten
vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden, berücksichtigen.
Valproat-haltige
Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen
und in einigen EU-Ländern zur Behandlung von Migräne eingesetzt.
Konkret
soll laut PRAC die Behandlung mit Valproat bei männlichen Patienten von
einem Spezialisten für die Behandlung von Epilepsie, bipolaren
Störungen oder Migräne eingeleitet und überwacht werden. Männliche
Patienten, die Valproat-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten über das
mögliche Risiko aufgeklärt sowie über die Notwendigkeit einer wirksamen
Empfängnisverhütung sowohl für den Patienten als auch für seine
Partnerin, während der Therapie und für drei Monate nach Beendigung der
Behandlung, informiert werden. Weiterhin sollte die Behandlung
männlicher Patienten mit Valproat regelmäßig überprüft werden, um
festzustellen, ob sie weiterhin die am besten geeignete Behandlung ist,
insbesondere wenn der Patient plant ein Kind zu bekommen.
Der
PRAC stützt seine Empfehlung auf eine retrospektive Beobachtungsstudie
aus Daten mehrerer Registerdatenbanken in Dänemark, Norwegen und
Schweden, die sich auf die Geburtsergebnisse von Kindern konzentrierte,
die von Männern gezeugt wurden, die zum Zeitpunkt der Empfängnis
entweder Valproat oder Lamotrigin oder Levetiracetam einnahmen. Diese
Studien waren Auflagen des 2018 abgeschlossenen
Risikobewertungsverfahrens zur Überprüfung der Anwendung von Valproat
während der Schwangerschaft (s. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 46, Seite 111).
Auch andere Quellen, wie nichtklinische (Labor-)Studien,
wissenschaftliche Literatur, konsultierte Patienten sowie klinische
Experten wurden berücksichtigt.
Die Ergebnisse der Studien deuten
auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen hin,
die in der frühen Kindheit beginnen, wie Autismus-Spektrum-Störungen,
geistige Behinderung, Kommunikationsstörungen,
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen und Bewegungsstörungen.
Das
zuvor bestätigte Risiko bei Kindern von Frauen, die während der
Schwangerschaft mit Valproat behandelt wurden, wird im Vergleich höher
eingeschätzt. Aufgrund des Risikos angeborener Missbildungen
(Geburtsfehler) und neurologischer Entwicklungsstörungen gilt für Frauen
weiterhin die Empfehlung, Valproat-haltige Arzneimittel während der
Schwangerschaft zu vermeiden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und
Apotheker betroffene Patienten angemessen zum Risiko zu informieren.
Ergänzend wird sowohl die Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefs sowie
aktualisierter Blaue-Hand-Materialien angekündigt. Der neue
Patientenleitfaden für männliche Patienten sollte ausgehändigt und auf
die in Valproat-haltigen Arzneimitteln enthaltene Patientenkarte
hingewiesen werden. Die Produktinformationen Valproat-haltiger
Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert.
Risiken
im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind
bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM, Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische
Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die
valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Risikoinformationen Arzneimittel (Zugriff am 15. Januar 2024)