Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Biochemie Pflüger® Nr. 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 ml Tropfen		Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger	06323773	07.06.2021
Herstellerinformation	Abstral Sublingualtabletten	Fentanyl	Kyowa Kirin		02.06.2021
Rote-Hand-Briefe	Vaxzevria		AstraZeneca		02.06.2021
Chargenrückruf	Sevredol 20 mg, „PB Pharma“, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Morphinsulfat	PB Pharma	10122000 10122017 10122023	02.06.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Libmeldy	CD34+-HSPC*	Orchard Therapeutics	16854106	01.06.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vocabria®	Cabotegravir	ViiV Healthcare	16790808 16790814	01.06.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Spravato®	Esketamin	Janssen	16583127	01.06.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Pemazyre®	Pemigatinib	Incyte	16908606 16908629 16908658	01.06.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evrysdi®	Risdiplam	Roche	15882833	01.06.2021
Chargenrückruf	Ramipril-comp Puren 5 mg / 25 mg, 20 und 50 Tabletten, Ramipril-comp Puren 2,5 mg / 12,5 mg* alle Packungsgrößen	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11357969 11357975 11357892 11357900 11357917	28.05.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung)	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen	17.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen	16.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020

Chargenrückruf

Hersteller: Aurobindo Pharma GmbH, 81829 München	Produkt: Gabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTA	Wirkstoff: Gabapentin
Datum: 10.03.2020	PZN: 09103799, 09103813, 09478418, 09478507, 09103782

Betroffene Chargen:

Gabapentin Aurobindo 100 mg
200 Hartkapseln
Ch.-B.: GY1017010-C, GY1017011-A, GC1018047-A-U

Gabapentin Aurobindo 300 mg
50 und 200 Hartkapseln
Ch.-B.: GC3017029-A, GC3017030-A, GC3017031-A, GC3017032-A, GC3018143-A-U, GC3018145-B-U

Gabapentin Aurobindo 600 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: GABSA18002-D-U

Gabapentin Aurobindo 800 mg
200 Filmtabletten
Ch.-B.: GPSB18009-A-U

Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage betreffend Warnhinweise und Nebenwirkungen, die gemäß den PRAC-Empfehlungen EMA/PRAC/388999/2017 Corr vom 22. Juni 2017 und EMA/PRAC/36999/2019 vom 11. Februar 2019 in die Gebrauchsinformation aufgenommen werden sollten, und aufgrund der daraus resultierenden möglichen Risiken für Patienten werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Gabapentin Aurobindo 100 mg, 200 Hartkapseln (PZN 09103782), Gabapentin Aurobindo 300 mg, 50 und 200 Hartkapseln (PZN 09103799 und 09103813), Gabapentin Aurobindo 600 mg, 50 Filmtabletten (PZN 09478418), und Gabapentin Aurobindo 800 mg, 200 Filmtabletten (PZN 09478507), zurückgerufen.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formularüber den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Aurobindo Pharma GmbH
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland.