Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel		17.10.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023
Chargenüberprüfungen	Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml		B. Braun Melsungen	03710676 03710647	16.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03343120 03343137 03343143	16.10.2023
Chargenrückruf	Levofloxacin Heumann 250 mg Filmtabletten	Levofloxacin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	08806406 08806441 08806470	13.10.2023
Chargenrückruf	Zinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CT	Zinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%	ratiopharm	17947057 17947063 03489823 03577007	13.10.2023
Herstellerinformation			Firma Sanofi-Aventis Deutschland		11.10.2023
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		11.10.2023
Chargenrückruf	Novial®	Desogestrel, Ethinylestradiol	Aspen Pharma Trading Limited	01410823 02710869	09.10.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11223625	06.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52)	11.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2019	04.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	Pentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur	21.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen	20.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten	14.01.2020

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Adenoscan® (Adenosin) 30 mg/10 ml Infusionslösung und Adrekar® (Adenosin) 6 mg/2 ml Infusionslösung: Vorübergehender Lieferengpass - Update

Hersteller: Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Datum: 11.10.2023

Aktualisierung der AMK vom 11. Oktober 2023: Das BfArM verlängert die Gestattungen für Packungen von Adrekar® und Adenoscan® bis zum 31. Dezember 2023 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (4).

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2023: Das BfArM gestattet der Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mit Bescheid vom 6. Juni 2023 für Packungen von Adrekar® und mit Bescheid vom 12. Juni 2023 für Packungen von Adenoscan® die Inverkehrbringung in englischer Aufmachung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG. Die Gestattung für Adrekar® ist bis zum 22. September 2023 und die Gestattung für Adenoscan® bis zum 31. Oktober 2023 erteilt (2, 3).

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in einem mit dem BfArM abgestimmten Informationsschreiben über einen vorübergehenden Lieferengpass von Adenoscan® bis voraussichtlich 31. Oktober 2023 und Adrekar® bis voraussichtlich 22. September 2023 (1).

Die betroffenen Arzneimittel enthalten Adenosin als Antiarrhythmikum und koronaren Vasodilatator zur intravenösen Anwendung.

Laut Firma ist der Lieferengpass auf technische Probleme zurückzuführen, die die Wirkstoffproduktion beeinflussen. Es bestehen keine Risiken für Patienten durch derzeit auf dem Markt befindliche Chargen, die weiterhin verwendet werden können.

Nähere Informationen sowie Empfehlungen zu Behandlungsalternativen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Adenosin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Adenoscan® und Adrekar® Infusionslösungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe (Zugriff am 15. Juni 2023)
2)   BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 22.09.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. Juni 2023)
3)   BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. Juni 2023)
4)   BfArM; Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.12.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. Oktober 2023)