In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831
10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782
10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984
10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648
10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236
10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828
10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520
10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207
10.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)

Datum:
02.05.2024

AMK / Die AkdÄ berichtet aktuell über einen Fallbericht zu einem Medikationsfehler mit schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einem 15-jährigen Patienten, der zur Behandlung einer einfachen Tonsillopharyngitis mit Halsschmerzen, Rhinitis, Husten und Fieber vom Hausarzt das Cefaclor-haltige Antibiotikum CEC® verordnet bekommen sollte. Eine Verordnung von Penicillin erfolgte aufgrund einer vorliegenden Unverträglichkeit nicht (1, 2).

Dabei wurde versehentlich das falsche Arzneimittel rezeptiert. Im Verordnungsmenü der Praxissoftware werden Arzneimittel gemäß des Fertigarzneimittelnamens (alphabetisch) gelistet; der enthaltene Wirkstoff wird nicht automatisch angezeigt. Anstelle des CEC® wurde das darauffolgende Präparat Cecenu® mit dem Wirkstoff Lomustin ausgewählt. Das Nitrosoharnstoff-Derivat aus der Reihe der Alkylanzien wird in der Regel als Teil von Kombinationstherapien bei Hirntumoren oder Hirnmetastasen eingesetzt.

In der Apotheke erfolgte die Abgabe des falsch verordneten Cecenu®. Die Angabe der Diagnose auf dem Rezept ist bis auf wenige derzeit geltende Ausnahmen nicht verpflichtend, was die kritische Prüfung der Plausibilität der Verordnung seitens der Apotheke erschwerte. Aus diesem Grund ist anzunehmen, dass die offensichtlich falsche Dosierung (1–1–1) des Zytostatikums nicht bemerkt bzw. hinterfragt wurde. Die Einnahme von Lomustin erfolgt einmal alle sechs Wochen (3).

So kam es im vorliegenden Fall aufgrund mehrerer, fehlerhafter Handlungen zu einem schwerwiegenden Medikationsfehler. Zwei Wochen später stellten sich beim Patienten anhaltende Halsschmerzen, Fieber und Abgeschlagenheit ein. Nach einer weiteren Woche traten Synkopen sowie Petechien und Blutblasen in der Mundhöhle auf. Auch in einer daraufhin aufgesuchten Notfallambulanz fiel die Einnahme von Lomustin als vermeintliches Antibiotikum nicht auf, obwohl dies von den Eltern angegeben wurde. Dort wurde die Verdachtsdiagnose Epstein-Barr-Infektion gestellt und mit dem Auftrag einer serologischen Diagnosesicherung an den Hausarzt zurückverwiesen. Dessen Blutuntersuchung ergab eine ausgeprägte Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie und Anämie. Im Krankenhaus erfolgte daraufhin eine Knochenmarkspunktion, die eine komplette Aplasie des Knochenmarks ergab. Bei der Befundbesprechung berichtete der Vater von der Einnahme eines Antibiotikums und zeigte ein Handyfoto des Präparats Cecenu®. Die daraufhin eingeleitete Therapie umfasste die Gabe von Kolonie-stimulierenden Faktoren sowie Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentraten. Es dauerte 12 Monate nach der ersten Lomustin-Einnahme, bis sich die Blutwerte des Jungen normalisierten.

Der hier aufgetretene Fehler wurde auf den verschiedenen Stufen des Medikationsprozesses nicht erkannt und führte so zu vermeidbaren schwerwiegenden Nebenwirkungen beim jugendlichen Patienten. Die AkdÄ verweist daher auf das „Schweizer-Käse“-Modell, wonach ein „Durchrutschen“ eines Medikationsfehlers möglich ist, wenn die etablierten Sicherheitsbarrieren (durch beitragende Faktoren) versagen. Bei dem Jungen und seiner Familie bestand zudem eine Sprachbarriere, was die Kommunikation zusätzlich erschwerte. Dies ist laut AkdÄ möglicherweise auch der Grund, warum die Gebrauchsinformation des Arzneimittels die Familie nicht alarmierte.

Auch die AMK möchte den beschriebenen Fall zum Anlass nehmen, um an die Wichtigkeit der Prüfung der Plausibilität der Dosierung auf Rezepten zu erinnern, wodurch Medikationsfehler entdeckt werden können. In einer 2023 durchgeführten Umfrage der AMK bestätigten rund 78 Prozent der Referenzapotheken, dass durch die Angabe der Dosierung auf Rezept potenzielle Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Dosis, dem Einnahmezeitpunkt und der Darreichungsform bzw. Teilbarkeit identifiziert werden konnten, (4). Bei weiteren Verständigungsproblemen, wie z. B. Sprachbarrieren, können zusätzliche Hilfsmittel in die Beratung mit einbezogen werden. Die AMK verweist diesbezüglich auf die Arbeitshilfen zur fremdsprachlichen Kommunikation der Bundesapothekerkammer (5).

Die Analyse und Bewertung solcher Spontanberichte als Teil der Pharmakovigilanz leistet einen wichtigen Beitrag zur Minimierung von Fehlern im Medikationsprozess. Daher bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker Medikationsfehler konsequent unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Arzneikommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ): Medikationsfehler und das „Schweizer Käse“-Modell: schwerwiegende Verwechslung (Fallberichte). www.akdae.de → Arzneimitteltherapie → Arzneiverordnung in der Praxis → Ausgaben Archiv → Ausgaben ab 2015 - 2024 → Ausgabe 1.April 2024 (Zugriff am 25. April 2024)
2)    Lindner O et al.; Case Report: Lomustine overdose in a 15-year-old, healthy adolescent—a prescription failure. Front. Pediatr. 2024; 12:1339597.
3)    Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH; Fachinformation Cecenu®, Stand Januar 2024
4)    AMK: AMK-Referenzapotheken-Umfrage: Dosierungsanweisung auf Rezept – Erhöhung der AMTS?. www.abda.de → Für Apotheker → AMK → Publikationen → Pharmazeutische Zeitung → AMK-Referenzumfrage (Zugriff am 29. April 2024)
5)    Bundesapothekerkammer (BAK); Arbeitshilfen für die Beratung von Patienten. www.abda.de → Für Apotheker → FAQ und Checklisten → Fremdsprachliche Kommunikation in der Apotheke → Piktogramme (Zugriff am 24. April 2024)