In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® (Etonogestrel): Risiko neurovaskulärer Verletzungen und Wanderung des Implantats

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH		 Produkt:
Implanon NXT®		 Wirkstoff:
Etonogestrel
Datum:
15.01.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko neurovaskulärer Verletzungen und der Wanderung von Implanon NXT® (Etonogestrel), 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung (als Import-Arzneimittel auch unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem Markt) (1).

Das kontrazeptiv wirkende Implantat wird in Form eines Ethylen-Vinylacetat-Stäbchens subkutan in die Innenseite des Oberarms eingelegt. Es enthält das Gestagen Etonogestrel, welches über einen Zeitraum von drei Jahren abgegeben wird; das Implantat ist röntgendicht und biologisch nicht abbaubar.

Nach der Einlage kann es zu Wanderungen des Implantats innerhalb des Arms und neurovaskulären Verletzungen mit darauffolgenden Parästhesien kommen. Seit Erteilung der Zulassung im Jahr 1998 wurde in 107 Fällen über eine Wanderung in die Pulmonalarterie oder den Brustraum berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen könnten im Zusammenhang mit einer zu tiefen oder inkorrekten Einlage stehen. Deswegen werden die Anweisungen zur Einlage und zur Entnahme aktualisiert.

In dem an Ärzte gerichteten Rote-Hand-Brief wird die Einlagemethode konkret beschrieben. Ärzte sollen Patientinnen Anweisungen zum korrekten Ertasten des Kontrazeptivums erteilen. Sowohl der Arzt als auch die Patientin sollen die Lage des Stäbchens regelmäßig ertasten. Kann das Implantat nicht ertastet werden, muss die Patientin einen Arzt aufsuchen. Nicht ertastbare Implantate dürfen nur durch erfahrene Ärzte lokalisiert und entfernt werden.

Die Firma empfiehlt eindringlich, dass nur in der Einlage und Entfernung trainierte Ärzte entsprechende Eingriffe vornehmen. Eine Liste mit Kontaktdaten steht aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zur Verfügung, sondern muss bei der Firma telefonisch angefragt werden (2).
Die Patientenkarte und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Implanon NXT® aufgetreten sind, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Implanon T: 15.01.2020 (20. Dezember 2019)
2) AMK an MSD Sharp & Dohme GmbH (Korrespondenz); Rückfrage Implanon®. (9. Januar 2020)