Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mayzent®	Siponimod	Novartis	15227459 16060085 15227471	10.03.2020
Chargenrückruf	Venlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1	Venlafaxin	Puren Pharma, 81829 München	11358644 11358650 11358710 11358733 11358762	10.03.2020
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTA	Topiramat	Aurobindo Pharma, 81829 München	09713753 09713776 09713807 09713871	10.03.2020
Chargenrückruf	Ramipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TAB	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Puren Pharma, 81829 München	11357892 11357900 11357946 11357952 11357969 11357975 11357981	10.03.2020
Chargenrückruf	Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Flucloxacillin	Puren Pharma, 81829 München	08630479 08630485 08630491 08630516	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	11357076 11357082 11357099 11357107 11362752 11357136 11357142 11362769 11357165 11357171 11357194 11357202 11357219 11357225 11362775 11357248 11357260 11362781 11357283 11357314	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Aurobindo Pharma, 81829 München	11100704 11100733	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	09001573 03413381 09001596 03416439 09001662 05464715 03416445 09001679 05464721 09001691	10.03.2020
Chargenrückruf	Sotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Sotalol	Carinopharm, 31008 Elze	14371119	10.03.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten	16.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)	23.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI	01.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK	03.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen	07.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen	15.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	23.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen	07.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet	12.01.2021

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation


Datum: 19.01.2024

AMK / Das BfArM informiert, dass die Versorgung mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation für die Monate Januar und Februar 2024 nicht vollständig gesichert sei. Für die darauffolgenden Monate könne nach den aktuell vorliegenden Daten derzeit noch keine sichere Prognose gestellt werden.

Zur Abwendung einer Unterversorgung mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bereits am 27. Dezember 2023 einen Versorgungsmangel nach § 79 (5) AMG bekannt gegeben; die AMK informierte (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise durch den Import oder das Verbringen Salbutamol-haltiger Arzneimittel.

Nun hat der Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen folgende weitere kurzfristige Maßnahmen empfohlen, um die Versorgung der betroffenen Patienten sicher zu stellen:

Für die Dauer des Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation sollen Ärztinnen und Ärzte keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. So sollen Patienten nur dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Regionale und/oder individuelle Bevorratungen sollen so unterbunden werden.
Weiter soll die kleinste Packungsgröße (N1) verordnet und von Apotheken abgegeben werden, um möglichst viele Patienten versorgen zu können. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) informiert Ärztinnen und Ärzte entsprechend und weist auf das Erfordernis der bedarfsgerechten Verschreibungspraxis im Sinne der Patientenversorgung, sowie dessen Gründe hin.
Die AMK und die KBV empfehlen, dass bei Vorliegen eines Rezeptes über größere Packungseinheiten (N2, N3) von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation die Verordner auf die oben empfohlene Bevorzugung der kleinsten Packungsgröße hingewiesen werden. Notwendigenfalls ist unter Berücksichtigung der lokalen Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation auch die Abgabe der Packungsgröße N1 durch die Entnahme von Teilmengen in Erwägung zu ziehen.

Um Sicherheit in Bezug auf die Erstattung zu schaffen, informiert der GKV-Spitzenverband seine Mitgliedskassen und empfiehlt, dass in dem Zeitraum des Versorgungsmangels für alle Salbutamol-haltigen Arzneimittel zur pulmonalen Applikation, auch in den Fällen, in denen grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher Kosten vorliegt, die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten zu übernehmen. Dies gelte insbesondere für Arzneimittelimporte.

Alle aktuellen Informationen können der Mitteilung auf der BfArM-Website entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung im Bedarfsfall über die Hintergründe der Maßnahmen zu informieren und insbesondere bei Fragen zur Inhalationstechnik die korrekte Anwendung zu schulen. Zu Fragen zur Erbringung und Abrechnung der pharmazeutischen Dienstleistung „Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Inhalationstechnik“ verweist die AMK auf die Materialien der ABDA. /

Quellen
BfArM; Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsmängel gem. § 52b Abs. 3b AMG zu weiteren Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe (Zugriff am 19. Januar 2024)