In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LibmeldyCD34+-HSPC*Orchard Therapeutics1685410601.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vocabria®CabotegravirViiV Healthcare16790808
16790814		01.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spravato®EsketaminJanssen1658312701.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pemazyre®Pemigatinib Incyte16908606
16908629
16908658		01.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evrysdi®RisdiplamRoche1588283301.06.2021
HerstellerinformationAbstral SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin02.06.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca 02.06.2021
ChargenrückrufSevredol 20 mg, „PB Pharma“, 20, 50 und 100 FilmtablettenMorphinsulfatPB Pharma10122000
10122017
10122023		02.06.2021
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger® Nr. 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 ml Tropfen Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632377307.06.2021
ChargenrückrufIntrafusin 10 % E 6x1000 ml, Infusionslösung, Intrafusin 15 % E 10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösungparenterale AminosäurelösungBaxter Deutschland04892171
06621737
02156597		10.06.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
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Neue Arzneimittel mit Abgabesituation

Hersteller:
Orchard Therapeutics		 Produkt:
Libmeldy		 Wirkstoff:
CD34+-HSPC*
Markteinführung in D:
05.2021
Artikel
Wirkstärke PKG
Gr. 		Darreichungs-
form 		Normgröße PZN
CD34+-HSPC* 20 Mio. Zellen 20 mlInfusionsdispersionKlinikpackung 16854106

Indikation:
*Mit autologen CD34+-Zellen angereicherte Population hämatopoetischer Stamm- und Vorläuferzellen (HSPC) Libmeldy ist zugelassen zur Behandlung von metachromatischer Leukodystrophie (MLD), die durch Mutationen in beiden Allelen des Gens für die Arylsulfatase A (ARSA) gekennzeichnet ist, welche zu einer Verringerung der enzymatischen Aktivität von ARSA führt. Es kann sowohl bei Kindern mit im späten Säuglings- oder frühen Kindesalter auftretenden Formen, ohne klinische Manifestation der Erkrankung eingesetzt werden als auch bei Kindern mit der im frühen Kindesalter auftretenden Form mit frühzeitiger klinischer Manifestation der Erkrankung, die jedoch noch selbstständig gehen können, vor dem Einsetzen einer kognitiven Verschlechterung.