In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, OxycoOxycodonPuren Pharma11356941
11356958
11356964
11356970
11356987
11356993		14.01.2020
ChargenrückrufOxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatinPuren Pharma11356898
11356906		14.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xospata™ Gilteritinib Astellas1566088314.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nerlynx®Neratinib Pierre Fabre Pharma1586904014.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg: Vorübergehende Auslieferung von Chargen ohne Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Simulect®		 Wirkstoff:
Basiliximab
Datum:
16.11.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsbrief zur Auslieferung einiger Chargen von Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung, ohne beiliegende Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke (WFI).

Die AMK berichtete bereits im April dieses Jahres, dass in den WFI-Ampullen der betroffenen Chargen intrinsische Partikel gefunden wurden (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 17, Seite 89). Weiterhin gilt, dass diese Ampullen nicht verwendet werden dürfen.

Der Antikörper wird zur Prophylaxe von Transplantatabstoßung nach De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr eingesetzt.

Um Lieferengpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden, erfolgt die Auslieferung der betroffenen Chargen nun vorübergehend ausschließlich mit den Fläschchen des steril gefriergetrockneten Wirkstoff-Pulvers (ohne WFI-Ampulle). Diese sind laut Firma nicht vom Qualitätsmangel betroffen. Die Umverpackungen und beiliegenden Gebrauchsinformationen enthalten jedoch weiterhin den Verweis auf eine mitverpackte WFI-Ampulle.

Zur Rekonstitution kann von der Apotheke oder der jeweiligen Abteilung im Krankenhaus alternativ WFI aus anderen Quellen gemäß Monografie des Europäischen Arzneibuchs ohne weitere Zusatzstoffe verwendet werden.

Die Liste betroffener Chargen kann dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Stationen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Basiliximab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; In­fo­brief von No­var­tis: Si­mu­lect (Ba­si­li­xi­mab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 16. November 2023)