In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFentanyl-Hexal® MAT 150 µg / h, 5 transdermale PflasterFentanylHexal0598885526.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „EurimPharm“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel10216988
10216994		25.03.2020
ChargenüberprüfungenGeloMyrtol® forte, 20 magensaftresistente Weichkapseln Destillat aus Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl und ZitronenölG. Pohl-Boskamp und Co. KG0147915725.03.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423191
13423222
13423239		24.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „kohlpharma“, 28 und 84 Tabletten Ulipristalacetatkohlpharma-GmbH23.03.2020
ChargenrückrufCalcium-Sandoz D Osteo intens 1200 mg / 800 I.E, 40 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal0068701423.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Emra-Med“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatEmra-Med Arzneimittel10756963
11158750		23.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Orifarm“, 84 Tabletten UlipristalacetatOrifarm1115823023.03.2020
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma20.03.2020
ChargenrückrufTestavan® 20 mg / g, 3 Stück, transdermales GelTestosteronFerring Arzneimittel1424294220.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Risiko von Leberschäden

Wirkstoff:
Metamizol
Datum:
15.12.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-induced liver injury, DILI) unter Behandlung mit Metamizol.

Das nicht-opioide Pyrazolonderivat besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften und wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen eingesetzt, soweit andere Therapien nicht indiziert sind, sowie bei hohem Fieber, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen.

Anlässlich einer umfassenden Überprüfung durch den PRAC hinsichtlich des Potenzials von Metamizol einen DILI hervorzurufen, wurden Leberschäden identifiziert, die vorwiegend ein hepatozelluläres Muster zeigten und wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auftraten. Anzeichen und Symptome schlossen erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus ein, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Bei einigen Patienten trat nach erneuter Anwendung wieder ein Leberschaden auf. Die verfügbaren Daten weisen auf einen immun-allergischen Pathomechanismus des Metamizol-bedingten Leberschadens hin. Dieser wird als sehr selten eingeschätzt, allerdings kann die genaue Häufigkeit nicht berechnet werden.

Patienten sollten daher über Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, unterrichtet werden. Die Anwendung von Metamizol sollte beendet werden, sobald solche Symptome auftreten und Patienten sollten sich umgehend an einen Arzt wenden, damit die Leberfunktion geprüft und überwacht werden kann. Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Metamizol bereits ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine alternative Ursache gefunden werden konnte, sollten nicht erneut Metamizol erhalten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Metamizol, T:15.12.2020. (3. Dezember 2020)