In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1221-1230 von 1297.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „CC Pharma“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatCC Pharma11074622
11074639		19.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Aurobindo 30 mg, 28 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinAurobindo Pharma1137337119.03.2020
ChargenrückrufVesiherb®, 20, 60 und 120 FilmtablettenKürbissamen-TrockenextraktCesra Arzneimittel03435431
00227235
00227241		18.03.2020
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861		17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557		17.03.2020
Rote-Hand-BriefeCytotec® 200 µg TablettenMisoprostol16.03.2020
ChargenüberprüfungenOrfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung ValproinsäureDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg1256975112.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rinvoq®Upadacitinib Abbvie15620317
15620369
15620346		10.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mayzent®Siponimod Novartis15227459
16060085
15227471		10.03.2020
ChargenrückrufVenlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1VenlafaxinPuren Pharma, 81829 München11358644
11358650
11358710
11358733
11358762		10.03.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 191-192 von 192.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Azithromycin Dr. Eberth 500 mg: Divergierende Angaben zur Menge an Lösungsmittel in Fach- und Gebrauchsinformation

Hersteller:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Datum:
16.04.2021
AMK / Die Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH informiert über divergierende Angaben zur Rekonstitution bei Azithromycin Dr. Eberth 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation (1).

Das Makrolid-Antibiotikum liegt als Pulver in einer Durchstechflasche vor; zur Herstellung der Infusionslösung muss dieses mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Zwei Apotheken berichteten der AMK, dass die Menge an Lösungsmittel in der Fachinformation (Stand Juli 2019) mit 4,4 ml angegeben wird, in der Gebrauchsinformation (Stand Januar 2018) hingegen mit 4,8 ml.

Laut Firma wurde für die Sicherstellung einer vollständigen Entnahme des Wirkstoffs aus dem Vial die empfohlene Menge an Lösungsmittel auf 4,4 ml reduziert. Die nach Rekonstitution entnehmbare Menge bleibt mit 5 ml unverändert. Bei den im Handel befindlichen Chargen 19108, 20102 und 20201 ist in der beiliegenden Gebrauchsinformation noch die veraltete Angabe von 4,8 ml hinterlegt; nach Zugabe dieser Menge würde mehr als die zu entnehmenden 5 ml der fertigen Arzneistofflösung im Vial vorliegen (2). Laut Firma seien hierdurch entstehende Risiken für Patienten, z. B. aufgrund einer Minderdosierung, bislang nicht bekannt geworden.

Die betroffene Ware wird nicht zurückgerufen. Daher sollte die Herstellungsanleitung laut aktueller Fachinformation genutzt werden, welche auf der Homepage der Firma oder über den ABDATA-Pharma-Daten-Service abrufbar ist.

Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass für das Präparat Azithromycin Friedrich Eberth 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16010331) laut übereinstimmender Fach- und Gebrauchsinformation 4,8 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution hinzugegeben werden, da das Pulver mit einem Produktionszuschlag abgefüllt wird (2). /

Quellen
1)    Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung der Fa. Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH. (14. April 2021)
2)    Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz). (15. und 16. April 2021)