In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten PantoprazolPuren Pharma, 81829 München11357076
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11357260
11362781
11357283
11357314		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Aurobindo Pharma, 81829 München11100704
11100733		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.PantoprazolPuren Pharma, 81829 München09001573
03413381
09001596
03416439
09001662
05464715
03416445
09001679
05464721
09001691		10.03.2020
ChargenrückrufSotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung Sotalol Carinopharm, 31008 Elze1437111910.03.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831		10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782		10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984		10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648		10.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder

Datum:
13.12.2022

AMK / Das BfArM ergänzt die Informationen zur weiterhin eingeschränkten Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder.


Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat anlässlich einer Sondersitzung am 30. November 2022 über weiterführende Maßnahmen zur Abmilderung der anhaltenden Engpässe bei Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Kinderarzneimitteln (Suppositorien und Säfte) beraten.


Dem BfArM vorliegende Daten lassen keinen Rückschluss auf einen bundesweiten Lieferabriss erkennen. Dennoch führt eine festgestellte erhöhte Atemwegsinfektionsrate zu einem Mehrbedarf der betroffenen Arzneimittel, dem derzeit nicht im vollen Umfang nachgekommen werden kann.


Infolge einer Absage eines Anbieters, die anstehende Winterbevorratung betreffend, konnte laut BfArM ein deutlicher Anstieg der Abverkäufe an Ibuprofen-haltigem Saft und Paracetamol-haltigen Zäpfchen an Apotheken beobachtet werden. Die Verfügbarkeit der betroffenen Arzneimittel hat dadurch merklich abgenommen. Entsprechende Infografiken sind der Website des BfArM zu entnehmen (1). Gleichzeitig führten die stark gestiegenen Einkäufe zu regionaler Ungleichverteilung und Bevorratung mit den verfügbaren Beständen. Daher sei neben dem gestiegenen Bedarf auch weiterhin von einer Verteilproblematik auszugehen.


Die dem BfArM vorliegenden Daten zeigen zudem, dass die verfügbaren Bestände und Produktionsplanungen der betroffenen Zulassungsinhaber zwar dem vorpandemischen Bedarf entsprechen, jedoch der aktuellen Nachfrage nicht gerecht werden können.
Der Beirat empfahl von der Anordnung einer Kontingentierung aufgrund der komplexen Sachlage zum jetzigen Zeitpunkt abzusehen (2). Vielmehr verständigte man sich auf folgende Empfehlungen zur Abmilderung der Engpässe, deren Beachtung und Umsetzung durch die Apotheker- und Ärzteschaft dringend zu berücksichtigen ist:

  • Insbesondere öffentlichen Apotheken und pharmazeutischen Großhandlungen wird dringend empfohlen, eine Bevorratung, die über das Maß eines wöchentlichen Bedarfs hinausgeht, zu unterlassen. Eine Bevorratung im üblichen Umfang oder darüber hinaus ist mit den aktuellen Beständen nicht realisierbar und kann zu Unterversorgung an anderer Stelle führen.
  • Anhand des Alters der Patienten sollte geprüft werden, ob die Abgabe einer festen oralen Darreichungsform möglich ist. Hierzu kann auf die Dosierungstabellen in den einschlägigen Fachinformationen von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Arzneimitteln zurückgegriffen werden, in denen bei teilbaren Tabletten die Einnahme für Kinder ab vier Jahren (Paracetamol) bzw. ab sechs Jahren (Ibuprofen) angeführt wird. (3, 4). Die Darreichungsform Saft sollte an Kinder und Jugendliche ab neun Jahren nur auf Vorlage eines Rezepts abgegeben werden, wenn die Einnahme fester Darreichungsformen nicht möglich ist.
  • Es wird erneut auf die Empfehlungen des Beirats vom 2. August 2022 verwiesen, nach denen die Rezeptur- bzw. Defekturherstellung der betroffenen Produkte befürwortet wird (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).

Das AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1)    BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
2)    BfArM; Ergebnisprotokoll der Sondersitzung am 30. November 2022 des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
3)    Johnson & Johnson GmbH; Fachinformation Dolormin Filmtabletten; Stand: Januar 2021
4)    Bene Arzneimittel GmbH; Fachinformation Ben-U-Ron 500 mg Tabletten; Stand April 2021